Skład
Substancja czynna: mieszanina mentolu i izowalerianianu mentylu
1 tabletka do ssania zawiera 60 mg mieszaniny mentolu (Mentholum) i izowalerianianu mentylu (.Menthyli valeras).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka do ssania zawiera 1,158 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
1 tabletka do ssania 3 razy na dobę.
Z uwagi na brak doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostrzeżenia
U pacjentów ze zgagą lub z przepukliną rozworu przełykowego dolegliwości mogą się niekiedy nasilić pod wpływem mentolu. W takiej sytuacji należy zaprzestać stosowania produktu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową lub zmianami zapalnymi przewodu pokarmowego.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Działania niepożądane
Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego mogą pojawić się następujące działania niepożądane, które ustępują samorzutnie po zaprzestaniu stosowania:
- miejscowy odczyn alergiczny w obrębie jamy ustnej (alergia kontaktowa);
- zgłaszano reakcje nadwrażliwości na mentol, z objawami bólu głowy, bradykardią, drżeniem mięśniowym, ataksją, wstrząsem anafilaktycznym, wysypką skórną.
Brak danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.(22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Interakcje z innymi lekami
Produkt leczniczy może nasilać działanie leków uspokajających. Nie podawać z inhibitorami MAO.
Prowadzenie pojazdów
Ze względu na obecność izowalerianianu mentylu Validol może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża i laktacja
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mentolu i izowalerianianu mentylu u kobiet w ciąży.
Brak danych dotyczących przenikania mentolu i izowalerianianu mentylu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu Validol w okresie ciąży i laktacji.
Zawartość Validol ma postać okrągłych tabletek do ssania. Opakowanie zawiera 10 tabletek.
Sposób przechowywania 8°C - 15°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: FARMAK
Pozwolenie: MZIOS 1832
