Opis
Lek Tantum Rosa, w postaci roztworu zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Stosuje się go do miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Substancja czynna: benzydaminum hydrochloratum
Skład
100 ml roztworu zawiera:
100 mg substancji czynnej benzydaminy chlorowodorku
pozostałe składniki pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek roztwór, disodu edetynian, etanol 96%, polisorbat 20, olejek różany, woda oczyszczona
Zawartość
Lek Tantum Rosa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o charakterystycznym różanym zapachu.
Opakowaniem bezpośrednim leku jest różowa butelka z tworzywa sztucznego w kształcie gruszki, zaopatrzona w biały aplikator z tworzywa sztucznego z zaworem i zamknięciem, zawierająca 140 ml roztworu. Aplikator jest zabezpieczony różowym wieczkiem z tworzywa sztucznego.
W opakowaniu zewnętrznym, kartonowym pudełku, znajduje się 5 butelek.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem zawartym w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecany sposób dawkowania to od 1 do 2 płukań w ciągu doby, w zależności od nasilenia dolegliwości. Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia zewnętrznych narządów płciowych (okolicy krocza i sromu) współistniejącego z zapaleniem pochwy i (lub) szyjki macicy:
płukać pochwę roztworem od 1 do 2 razy na dobę, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Profilaktyka przed i pooperacyjna w ginekologii: lekarz zadecyduje o właściwym stosowaniu leku. W przypadku samodzielnego rozpoczęcia leczenia nie należy, nieprzerwanie, stosować leku dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Celem uzyskania poprawy, leczenie nie powinno trwać krócej niż 3 dni. Lek przeznaczony jest do płukania pochwy. Każda butelka jest jednorazowego użytku. Zawarty w butelce roztwór dopochwowy, o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe jest podniesienie jego temperatury, poprzez zanurzenie butelki na kilka minut w ciepłej wodzie.
Przeciwwskazania
Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Uwagi do stosowania
Tantum Rosa zawiera benzalkoniowy chlorek, roztwór, który podrażnia i może powodować reakcje skórne.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania Tantum Rosa należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek Tantum Rosa należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie.
Pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Tantum Rosa jest przeznaczony do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować doustnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne w związku z niskim stężeniem substancji czynnej w leku i miejscową drogą podania. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania roztworu dopochwowego Tantum Rosa.
W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku,
wysypka fotoalergiczna,
pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane żadne oddziaływania leku Tantum Rosa z innymi lekami stosowanymi w tych samych wskazaniach.
Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża i laktacja
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce.
Sposób przechowywania 15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: A.C.R.A.F
Pozwolenie: MZ 22943
