1.Charakterystyka Produktu Leczniczego Gynoxin krem dopochwowy, 20 mg/g. Data zatwierdzenia: 12/2019. Odnosi się wyłącznie do czasu stosowania leku w najkrótszym schemacie terapeutycznym, zgodnym z ulotką dla pacjentki
2. Tumietto F. i wsp. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Jun;21(11):2749-2756.3. Niemiec T. i wsp. Ginekol Pol. 11/2011, 82, 869-873.9
Wskazania
Krem dopochwowy Gynoxin wskazany jest do stosowania przy drożdżycy błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy).
Gynoxin jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.
Pacjentki w wieku powyżej 60 lat powinny przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.
Gynoxin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.
Substancja czynna: fenticonazolum nitricum
Skład
Substancja czynna
100 g kremu dopochwowego zawiera 2 g azotanu fentikonazolu (Fenticonazoli nitras).
Pozostałe składniki
(substancje pomocnicze)
estry makrogolu z kwasami tłuszczowymi (C12-C18), olej migdałowy pierwszego tłoczenia, glikol propylenowy, alkohol cetylowy, glicerolu monostearynian, lanolina uwodorniona, sodu edetynian, woda oczyszczona.
ZawartośćOpakowanie zawiera 30 g kremu w tubie oraz aplikator (dozownik) umieszczony w plastikowym, przezroczystym pojemniku.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli i młodzież powyżej 16 lat:
U pacjentek powyżej 60 lat nie stosować bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Wprowadzić zawartość aplikatora (około 5 g) głęboko do pochwy. Krem należy stosować za pomocą aplikatora (po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia).
Aplikować jednorazowo głęboko do pochwy wieczorem przed snem przez 6 kolejnych dni, lub dwa razy na dobę - wieczorem przed snem oraz rano, przez 3 kolejne dni.
Instrukcja dotycząca podawania kremu
Używać tylko czystego aplikatora. Po każdorazowym użyciu umyć aplikator ciepłą wodą z mydłem.
Lekarz może zalecić w wyjątkowych przypadkach sterylizację aplikatora.
Nie stosować wody o temperaturze wyższej niż 50°C ani rozpuszczalników organicznych.
Po umyciu aplikator wysuszyć i przechowywać w dołączonym pojemniku.
Postępować według instrukcji poniżej.
Po odkręceniu zakrętki nakręcić aplikator na tubę kremu.
Tubę lekko ścisnąć na dole tak, aby napełnić aplikator. Jeśli występuje opór w tłoku aplikatora, należy go lekko pociągnąć. Jeżeli nie ma innych zaleceń dotyczących dawkowania, aplikator napełnić całkowicie.
Zdjąć aplikator z tuby, którą należy następnie szczelnie zamknąć.
Pacjentka powinna leżeć ze zgiętymi i rozstawionymi kolanami; wtedy należy umieścić aplikator głęboko w pochwie. Opróżnić aplikator całkowicie poprzez wciśnięcie tłoka. Wyjąć aplikator z pochwy bez przesuwania tłoka.
W odpowiednich przypadkach, możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego. Leczenie partnerów kobiet cierpiących na nawracające infekcje drożdżakowe, likwiduje jedną z przyczyn nawrotów zakażenia.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Ostrzeżenia
Stosowanie Gynoxin należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
pacjentka ma powyżej 60 lat,
do zakażenia doszło po raz pierwszy,
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu. W czasie stosowania tego leku zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji,
wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek,
objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą,
u pacjentki wystąpiły co najmniej 4 zakażenia w ciągu ostatniego roku,
pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
jeśli pacjentka ma uczulenie na imidazol lub inne leki dopochwowe przeciwgrzybicze,
u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia,
upławy zabarwione krwią,
krwawienie z pochwy i (lub) ból w ramionach,
rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze,
ból w dolnej części brzucha, ból pleców oraz ból przy oddawaniu moczu,
gorączka (≥38°C),
cuchnące upławy,
nudności,
działania niepożądane, takie jak: podrażnienie, zaczerwienienie, obrzęk, świąd, wysypka, które są związane z leczeniem.
W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.
PrzedawkowanieNie odnotowano przypadków przedawkowania.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu kremu do pochwy, może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Jeśli lek Gynoxin jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.
Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
rumień,
świąd,
wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Gynoxin zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe)
Prowadzenie pojazdówLek Gynoxin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ciąża i laktacja
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Gynoxin u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nie stosować leku Gynoxin u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Sposób przechowywania15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: RECORDATI
Pozwolenie: MZ 8434
