Wskazania:
Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;
Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.
Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem:
w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki;
w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu;
w napięciowych bólach głowy.
Substancja czynna: drotaverini hydrochloridum
Skład:
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny (Drotaverini hydrochloridum)
Substancje pomocnicze: laktoza 104,0 mg; żółcień chinolinowa (E 104) 1,0433 mg
Zawartość
Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są zapakowanie w blistry z folii PA/Al/PVC/Al lub PCV/Al w tekturowym pudełku
Dawkowanie:
Dorośli: Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2-3 dawkach podzielonych.
Dzieci: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego NO-SPA Forte 80 mg
U dzieci: dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 160 mg, w 2 - 4 dawkach podzielonych.
Ostrzeżenia
Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ze względu na obecność żółcieni chinolinowej produkt może powodować reakcje alergiczne.
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem.
Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących drotaweryny w tej grupie pacjentów.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u kobiet w ciąży.
Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.
Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny.
W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
Działania niepożądane
każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, swędzenie)
ból i zawroty głowy, bezsenność
kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi
nudności, zaparcie.
Interakcje z innymi lekami
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
Prowadzenie pojazdów
W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.
Ciąża i laktacja:
Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży lub laktacji jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka.
Substancja czynna przechodzi przez łożysko.
W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.
Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosownie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Sposób przechowywania
25°C
Producent: SANOFI-AVENTIS
Pozwolenie: MZ 18409
