Opis
Nurofen Express Forte 400 mg zawiera substancję czynną Ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki te działają poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na ból i wysoką temperaturę.
Wskazania
Lek Nurofen Express Forte przeznaczony jest do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej), w objawowym leczeniu:
łagodnego i umiarkowanego bólu, np. bólu głowy, bólu miesiączkowego, bólu zęba
gorączki i bólu związanego z przeziębieniem
Substancja czynna: ibuprofenum
Skład
Substancja czynna
Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałę składniki
Makrogol 600 Potasu wodorotlenek, Woda oczyszczona
Przeciwwskazania
Kiedy nie przyjmować leku Nurofen Express Forte:
w przypadku nadwrażliwości na ibuprofen, czerwień koszenilową (E124) lub którykolwiek ze składników leku,
jeśli u pacjenta występowała duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk lub pokrzywka podczas wcześniejszego stosowania kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych podobnych środków przeciwbólowych (NLPZ),
jeśli pacjent ma (lub miał dwa lub więcej epizody) owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie,
jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego podczas wcześniejszego stosowania NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,
jeśli u pacjenta występuje skłonność do niekontrolowanego krwawienia (krwotok) lub zaburzeń krzepnięcia,
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią),
jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niedostatecznego przyjmowania płynów),
jeśli u pacjenta występuje krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienie.
Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.
Dawkowanie
Należy zawsze stosować lek Nurofen Express Forte zgodnie z niniejszą ulotką. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:
Dawkowanie:
Dorośli oraz dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):
Dawka początkowa: 1 kapsułka (400 mg ibuprofenu), popijając wodą; w razie potrzeby przyjmować 1 kapsułkę (400 mg ibuprofenu) co 6 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała poniżej 40 kg.
Sposób podawania
Stosować doustnie. Nie należy żuć kapsułek.
Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować lek Nurofen Express Forte podczas posiłku. Po zażyciu leku tuż po jedzeniu, początek działania może ulec opóźnieniu. W takiej sytuacji nie należy zażywać większej dawki leku Nurofen Express Forte oraz w krótszym odstępie czasu, niż zalecany.
Czas trwania leczenia
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do zmniejszenia objawów.
Dzieci i młodzież
W przypadku dzieci i młodzieży w wieku 12 – 18 lat, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Dorośli
Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest silniejsze lub słabsze niż oczekiwane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.
Skład kapsułki: Żelatyna, Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, Woda oczyszczona, Czerwień koszenilowa (E 124)
Tusz: Opacode WB White NS-78-18011, O składzie: Tytanu dwutlenek (E 171), Glikol propylenowy, Hypromeloza 3 cP,
Substancje pomocnicze w przetwarzaniu: Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Lecytyna
Ostrzeżenia
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nurofen Express Forte:
jeśli pacjent ma układowy toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego powodujące bóle stawów, zmiany skórne oraz gorączkę),
jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie układu krwiotwórczego (ostra przemijająca porfiria) lub zaburzenia krzepnięcia,
jeśli pacjent ma lub miał w chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna),
w przypadku zaburzenia czynności nerek,
w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zabieg chirurgiczny,
jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić duszność,
jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu oddechowego, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcja alergiczna może mieć postać napadu astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku skóry (obrzęk Quinckego) lub wysypki skórnej,
jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne) lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. W razie wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia takiej sytuacji, należy przerwać stosowanie leku Nurofen Express Forte i skontaktować się z lekarzem.
Podczas ospy wietrznej należy unikać przyjmowania leku Nurofen Express Forte.
Podczas długotrwałego stosowania leku Nurofen Express Forte należy przeprowadzać regularne badanie czynności wątroby i nerek oraz badanie morfologii krwi.
Przyjmowanie leku Nurofen Express Forte jednocześnie z innymi NLPZ, włączając swoiste inhibitory cyklooksygenazy-2 może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, toteż należy unikać takiego połączenia.
Przyjmowanie więcej niż jednego leku przeciwbólowego może zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń czynności nerek, toteż należy tego unikać. Ryzyko takie jest większe w przypadku odwodnienia.
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Wystąpienie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu. U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń lub stanów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen Express Forte.
Lek Nurofen Express Forte zawiera sorbitol. Osoby ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Lek zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124), który może powodować reakcje alergiczne.
Przedawkowanie
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Express Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, wymioty (mogą występować ślady krwi), krew stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego) bóle głowy, dzwonienie w uszach, bóle żołądka, biegunka, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, zawroty głowy, splątanie, dezorientacja ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Nurofen Express Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do zmniejszenia objawów. U pacjenta mogą wystąpić znane działania niepożądane typowe dla NLPZ. W razie wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z działaniami niepożądanymi.
Podczas oceny działań niepożądanych stosuje się poniższą klasyfikację częstości występowania:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 pacjenta na 10
Często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100
Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy:
objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, smoliste stolce, wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy.
objawy bardzo rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej takiej jak nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja taka może wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku.
poważne reakcje skórne, takie jak wysypka pokrywająca całe ciało, złuszczanie się skóry lub powstawanie pęcherzy.
poważne reakcje skórne znane jako zespół DRESS (częstość nieznana). Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Inne możliwe działania niepożądane
Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często
zaburzenia przewodu pokarmowego, np. zgaga, bóle brzucha, nudności, niestrawność, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość.
Niezbyt często
owrzodzenie żołądka lub jelit, czasem z towarzyszącym krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
zaburzenia widzenia
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd skóry i napady astmy. W takim przypadku należy koniecznie przerwać stosowanie leku Nurofen Express Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadko
szumy uszne (dzwonienie w uszach)
uszkodzenie nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Bardzo rzadko
podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolność serca
zapalenie przełyku lub trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita
podczas ospy wietrznej obserwowano poważne zakażenia skóry i tkanek miękkich
zmniejszenie ilości oddawanego moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub z zaburzeniem czynności nerek); obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy); zapalenie nerek (zapalenie śródmiąższowe ) mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z wymienionych objawów lub ogólne złe samopoczucie, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Express Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.
zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, silne osłabienie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem. Nie wolno leczyć tych objawów środkami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi.
reakcje psychotyczne i depresja
opisywano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) w wyniku stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania leku Nurofen Express Forte wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy
niezwłoczne zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia, czy konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych/antybiotyków.
wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca
zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka z towarzyszącym zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), utrata włosów (łysienie)
ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości
zaostrzenie astmy lub skurczu oskrzeli
Lek zawiera czerwień koszenilową (E124), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen Express Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Express Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.
Lek Nurofen Express Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Express Forte. Na przykład:
leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
Nie należy przyjmować leku Nurofen Express Forte podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) w dawkach powyżej 75 mg na dobę.
Podczas leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) (do 75 mg na dobę) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przez zastosowaniem leku Nurofen Express Forte.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Inne NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe)
gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia
digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca)
możliwe nasilenie działania digoksyny
glikokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu)
możliwe zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
leki przeciwpłytkowe
możliwe zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu
selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji)
możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych oraz depresji)
działanie litu może ulec wzmocnieniu
probenecyd i sulfinpyrazon (leki stosowane w leczeniu dny)
może wydłużyć się czas rozpadu ibuprofenu w organizmie
diuretyki oszczędzające potas
możliwe zwiększenie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i choroby reumatycznej)
działanie metotreksatu może ulec wzmocnieniu
takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne)
możliwość uszkodzenia nerek
zydowudyna (lek stosowany w AIDS)
użycie leku Nurofen Express Forte może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów HIV (+) z hemofilią
pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe)
możliwe interakcje
antybiotyki chinolonowe
może zwiększyć się ryzyko drgawek
mifepryston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży)
działanie mifepristonu może ulec osłabieniu
Prowadzenie pojazdów
Podczas krótkotrwałego stosowania dawek terapeutycznych lek nie ma wpływu, lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi lub zaburzenia widzenia podczas przyjmowania leku Nurofen Express Forte, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Efekty te mogą ulegać nasileniu podczas równoczesnego spożywania alkoholu.
Ciąża i laktacja
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży podczas stosowania leku Nurofen Express Forte.
Nie wolno stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy unikać stosowania leku Nurofen Express Forte w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka matki. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanej dawce oraz przez najkrótszy możliwy czas.
Płodność
Lek Nurofen Express Forte należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku. Kobiety usiłujące zajść w ciążę powinny unikać stosowania tego leku.
Zawartość
30 kapsułek miękkich
Sposób przechowywania
25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: RECKITT BENCKISER
Pozwolenie: MZ 19888
