Substancja czynna: ibuprofenum
Skład
Ibuprofen APTEO MED skład:
Substancja czynna
Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Otoczka tabletki Opadry White 03G28692: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, makrogol 400
Dawkowanie
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):
Należy przyjmować 1 tabletkę (200 mg do 400 mg ibuprofenu), popijając szklanką wody, maksymalnie do 3 razy na dobę, w razie konieczności.
Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
Nie przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu na dobę.
Tabletki są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Dorośli: Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.
Młodzież: Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.
Przeciwwskazania
jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
jeśli u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ),
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (lub kiedykolwiek wystąpiły dwa lub więcej przypadki choroby wrzodowej) lub krwawienie z żołądka,
jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego po zastosowaniu NLPZ,
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, serca lub wątroby,
jeśli u pacjenta występują krwawienia, w tym krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych),
jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,
u pacjentów ze znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
u pacjentek w ostatnim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen APTEO MED należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stosowanie leku Ibuprofen APTEO MED należy przerwać natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznych;
jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (np. ostra przerywana porfiria);
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być narażony na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne;
jeśli u pacjenta występowała lub występuje astma lub choroba alergiczna, gdyż może wystąpić duszność;
jeśli u pacjenta występuje gorączka, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu oddechowego, ponieważ u takiego pacjenta istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka;
jeśli pacjent ma ospę wietrzną (varicella) należy unikać stosowania leku Ibuprofen APTEO MED,
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
jeśli pacjent jest bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym;
jeśli pacjent ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ objawy mogą się nasilić;
jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej - choroby atakujące układ immunologiczny;
jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym miniudar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń;
w przypadku długotrwałego podawania leku Ibuprofen APTEO MED konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby i nerek, jak również morfologii krwi;
należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Działania niepożądane
NALEŻY ZAPRZESTAĆ PRZYJMOWANIA leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpią:
objawy krwawienia z jelit, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy;
objawy bardzo rzadko występującej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku;
ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka na całym ciele, płatowe łuszczenie się skóry, pęcherze lub łuszczenie skóry.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, które mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości (anemii);
wysypka.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
katar;
reakcje alergiczne z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego) potęgujące astmę, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), duszność. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Ibuprofen APTEO MED i natychmiast zgłosić się do lekarza;
owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, parestezje;
zaburzenia widzenia;
nadwrażliwość na światło;
pokrzywka, świąd, plamica.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
zapalenie nerwu wzrokowego;
neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego;
pogorszenie słuchu;
szumy uszne;
zawroty głowy;
uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
zapalenie błony śluzowej przełyku lub trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita);
zapalenie naczyń krwionośnych;
ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich występujące podczas zakażenia wirusem ospy (varicella);
zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek);
mętny mocz (zespół nerczycowy), stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek;
reakcje psychotyczne, niepokój, stan splątania, depresja;
zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwbólowych. Jeśli wystąpią lub nasilą się te objawy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy wykonać badania w celu sprawdzenia, czy istnieją wskazania do zastosowania leków przeciwzakaźnych i (lub) antybiotyków;
nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;
objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości podczas stosowania ibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni na to powikłanie. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią te objawy;
ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie);
ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości;
zaburzenia wytwarzania komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość, w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna), których pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Nie wolno samodzielnie stosować leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych;
zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
Przyjmowanie leków takich jak Ibuprofen APTEO MED może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Ibuprofen APTEO MED może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen APTEO MED, np.
leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wykaz wszystkich możliwych interakcji z innymi lekami znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Prowadzenie pojazdówPodczas stosowania dużych dawek leku Ibuprofen APTEO MED mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec wydłużeniu, a zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu i obsługi maszyn może być ograniczona. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane.
Ciąża i laktacja
Ciąża:
Nie stosować leku Ibuprofen APTEO MED w ostatnim trymestrze ciąży. Należy unikać stosowania ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. Stosowanie leku w którymkolwiek momencie ciąży może nastąpić jedynie na zalecenie lekarza.
Karmienie piersią:
Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią przez maksymalnie 3 dni (podczas leczenia gorączki) lub 4 dni (w leczeniu bólu), ponieważ jedynie niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka matki.
Wpływ na płodność:
Ibuprofen APTEO MED należy do grupy leków NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
ZawartośćOpakowanie zawiera 12 tabletek powlekanych
Sposób przechowywania15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: SYNOPTIS PHARMA
Pozwolenie: MZ 25139
