Wskazania
Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o nasileniu małym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból miesiączkowy, ból zębów oraz gorączka.
Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Opis
Ibuprofen APTEO MED zawiera 400 mg ibuprofenu, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zmniejszających ból i gorączkę. Lek ten stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz gorączki.
Ibuprofen APTEO MED w dawce 400 mg jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży o masie ciała 40 kg i większej (w wieku 12 lat i powyżej).
Substancja czynna: ibuprofenum
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Otoczka tabletki Opadry White 03G28692:hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, makrogol 400
Dawkowanie
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):
Należy przyjmować 1 tabletkę (200 mg do 400mg ibuprofenu),popijając szklanką wody, maksymalnie do 3 razy na dobę, w razie konieczności.
Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
Nie przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu na dobę.
Leku nie podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Przeciwwskazania
jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
jeśli u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ),
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (lub kiedykolwiek wystąpiły dwa lub więcej przypadki choroby wrzodowej) lub krwawienie z żołądka,
jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego po zastosowaniu NLPZ,
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, serca lub wątroby,
jeśli u pacjenta występują krwawienia, w tym krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych),
jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,
u pacjentów ze znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
u pacjentek w ostatnim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen APTEO MED należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stosowanie leku Ibuprofen APTEO MED należy przerwać natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznych;
jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (np. ostra przerywana porfiria);
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być narażony na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne;
jeśli u pacjenta występowała lub występuje astma lub choroba alergiczna, gdyż może wystąpić duszność;
jeśli u pacjenta występuje gorączka, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu oddechowego, ponieważ u takiego pacjenta istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka;
jeśli pacjent ma ospę wietrzną (varicella) należy unikać stosowania leku Ibuprofen APTEO MED,
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
jeśli pacjent jest bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym;
jeśli pacjent ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ objawy mogą się nasilić;
jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej - choroby atakujące układ immunologiczny;
jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym miniudar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń;
w przypadku długotrwałego podawania leku Ibuprofen APTEO MED konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby i nerek, jak również morfologii krwi;
należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Działania niepożądane
NALEŻY ZAPRZESTAĆ PRZYJMOWANIA leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpią:
objawy krwawienia z jelit, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy;
objawy bardzo rzadko występującej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku;
ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka na całym ciele, płatowe łuszczenie się skóry, pęcherze lub łuszczenie skóry.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, które mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości (anemii);
wysypka.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
katar;
reakcje alergiczne z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego) potęgujące astmę, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), duszność. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Ibuprofen APTEO MED i natychmiast zgłosić się do lekarza;
owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, parestezje;
zaburzenia widzenia;
nadwrażliwość na światło;
pokrzywka, świąd, plamica.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
zapalenie nerwu wzrokowego;
neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego;
pogorszenie słuchu;
szumy uszne;
zawroty głowy;
uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
zapalenie błony śluzowej przełyku lub trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita);
zapalenie naczyń krwionośnych;
ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich występujące podczas zakażenia wirusem ospy (varicella);
zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek);
mętny mocz (zespół nerczycowy), stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek;
reakcje psychotyczne, niepokój, stan splątania, depresja;
zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwbólowych. Jeśli wystąpią lub nasilą się te objawy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy wykonać badania w celu sprawdzenia, czy istnieją wskazania do zastosowania leków przeciwzakaźnych i (lub) antybiotyków;
nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;
objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości podczas stosowania ibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni na to powikłanie. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią te objawy;
ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie);
ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości;
zaburzenia wytwarzania komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość, w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna), których pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Nie wolno samodzielnie stosować leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych;
zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
Przyjmowanie leków takich jak Ibuprofen APTEO MED może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Ibuprofen APTEO MED może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen APTEO MED, np.
leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wykaz wszystkich możliwych interakcji z innymi lekami znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Ciąża i laktacja
Ciąża:
Nie stosować leku Ibuprofen APTEO MED w ostatnim trymestrze ciąży. Należy unikać stosowania ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. Stosowanie leku w którymkolwiek momencie ciąży może nastąpić jedynie na zalecenie lekarza.
Karmienie piersią:
Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią przez maksymalnie 3 dni (podczas leczenia gorączki) lub 4 dni (w leczeniu bólu), ponieważ jedynie niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka matki.
Wpływ na płodność:
Ibuprofen APTEO MED należy do grupy leków NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Zawartość 48 tabletek powlekanych
Sposób przechowywania15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: SYNOPTIS PHARMA
Pozwolenie: MZ 25140
