Wskazania
Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego są: zaparcia, oczyszczanie jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi, przed i po zabiegach operacyjnych, oczyszczanie jelita ze złogów środka kontrastowego po badaniu radiologicznym oraz oczyszczanie jelita przed i po porodzie.
Substancja czynna: złożone
Skład
1 ml roztworu zawiera:
disodu fosforan dwunastowodny, w przeliczeniu na substancję bezwodną 32.2 mg i sodu diwodorofosforan jednowodny, w przeliczeniu na substancję bezwodną 139 mg.
metylu parahydroksybenzoesan 0,5 mg
Zestaw do lewatywy: Butelka z zakrętką zawierająca 150 ml płynu oraz wymienna zakrętka z aplikatorem umożliwiający łatwe wyciśnięcie zawartości, umieszczone w tekturowym pudełku.
ZawartośćButelka z zakrętką zawierająca 150 ml płynu oraz wymienna zakrętka z aplikatorem umożliwiający łatwe wyciśnięcie zawartości, umieszczone w tekturowym pudełku. Dla potrzeb lecznictwa zamkniętego: Butelka zawierająca 150 ml zakręcona zakrętką, w którą wmontowany jest aplikator umożliwiający łatwe wyciśnięcie zawartości - pakowane po 50 szt. w karton zbiorczy.
Dawkowanie
Roztwór należy podawać tylko w postaci wlewu doodbytniczego.
Dorośli: 120 - 150 ml.
Dzieci:
poniżej 14 kg - 30 ml do 27 kg - 60 ml do 40 kg - 90 ml.
U osób odwodnionych objętość wlewu należy zmniejszyć ponieważ hipertoniczny roztwór ENEMA może spowodować dalsze odwodnienie.
Unikać powtarzania wlewów w krótkich odstępach czasu.
Nie należy stosować produktu leczniczego częściej niż raz na dobę lub stosować według zalecenia lekarza.
Produkt leczniczy podaje się doodbytniczo (per rectum) wciskając odpowiednią objętość roztworu wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania lub zabiegu operacyjnego oraz w dniu operacji. Wlew doodbytniczy w dniu poprzedzającym operację można powtórzyć w przypadku nie uzyskania pełnego oczyszczenia. Roztwór wprowadzany do odbytnicy powinien mieć temperaturę pokojową.
Po zastosowaniu produktu leczniczego należy podać pacjentowi doustnie dodatkową porcję płynów. Środków przeczyszczających nie należy stosować dłużej niż jeden tydzień.
W celu wykonania wlewu produktu leczniczego należy zmienić zakrętkę na zakrętkę z aplikatorem, która znajduje się w kartoniku jednostkowym (nie dotyczy preparatu przeznaczonego do lecznictwa
zamkniętego). Zdjąć zabezpieczający kapturek i wprowadzić specjalną końcówkę do odbytnicy kierując ją w stronę pępka. Powoli naciskać butelkę, aż do wprowadzenia jej zawartości do odbytnicy.
Opakowanie zawiera nadmiar roztworu, dlatego nie trzeba całkowicie opróżniać butelki. Po dokonaniu wlewu odczekać w obranej pozycji aż do wystąpienia uczucia parcia (2-5 minut) i dokonać wypróżnienia.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Niedrożność jelit, zarośnięcie odbytu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z jelita grubego. Choroby serca. Nadciśnienie. Choroby nerek. Zapalenie lub objawy zapalenia wyrostka robaczkowego. Bóle brzucha, nudności, wymioty. Dzieci do 3 lat. Pacjenci odwodnieni.
Ostrzeżenia
Przed zabiegiem operacyjnym zaleca się wykonanie badania stężenia elektrolitów we krwi. Jeśli u dziecka nie nastąpi wypróżnienie, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zatrzymanie roztworu doodbytniczego może spowodować odwodnienie. U pacjentów nieprzytomnych, o ograniczonej świadomości oraz z chorobami serca produkt leczniczy może być podawany tylko w obecności wykwalifikowanego personelu.
Specjalne środki ostrożności należy zachować stosując produkt leczniczy u pacjentów:
z zaburzeniami czynności nerek,
otrzymujących leki moczopędne lub leki mogące spowodować zaburzenia wodno-jonowe,
ze sztucznym odbytem,
u których występują zaburzenia równowagi jonów w organizmie - u tych pacjentów preparat należy stosować z dużą ostrożnością i zaleca się kontrolowanie stężenia jonów,
u dzieci w wieku ponad 3 lat produkt leczniczy stosować tylko po przepisaniu przez lekarza i pod jego nadzorem, a w wieku do lat 5 stosować szczególnie ostrożnie,
podeszłym wieku.
Jeśli po zastosowaniu roztworu doodbytniczego pojawią się krwawienia lub nasilone skurcze jelit, należy przerwać podawanie preparatu i zgłosić się do lekarza.
Przedawkowanie
Produkt leczniczy dostępny jest w jednorazowym opakowaniu, co wyklucza możliwość przedawkowania. Jednakże u pacjentów, u których występują bezwzględne przeciwwskazania oraz u pacjentów szczególnie wrażliwych może dochodzić do zaburzenia stężenia elektrolitów, kwasicy metabolicznej oraz odwodnienia. Mogą pojawić się również zaburzenia czynności układu krążenia oraz układu oddechowego. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zastosować leczenie objawowe i doprowadzić do normalizacji stężenia elektrolitów.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Przemijająca hipokalcemia i hipernatremia, a w konsekwencji odwodnienie. Produkt leczniczy ma jednak obniżoną zawartość fosforanów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych.
Ponadto, ENEMA® jest produktem leczniczym aplikowanym sporadycznie, a ewentualnie pojawiające się zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej mają zazwyczaj charakter przejściowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Podrażnienie błony śluzowej odbytu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częste stosowanie może prowadzić do zaburzeń czynności jelita grubego.
Interakcje z innymi lekami
U pacjentów stosujących leki blokujące kanały wapniowe lub leki moczopędne może dochodzić do zmian stężenia elektrolitów we krwi.
Prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy ENEMA® nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ENEMA® w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Wyjątek stanowi pojedyncza aplikacja leku kobietom przed i po porodzie.
Sposób przechowywania15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: L.G. CEFARM OLSZTYN
Pozwolenie: MZ R/2987
