Skład
1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum) co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
ZawartośćDwuwklęsłe pastylki koloru zielonego o smaku miętowym. Pastylki pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii aluminiowo-papierowej, całość w tekturowym pudełku. 20 szt. – 2 pakiety po 10 szt.
Dawkowanie
Ssać po 1 pastylce 3 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni. Ze względu na postać farmaceutyczną, produkt leczniczy Tantum Verde smak miętowy nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. lat. U dzieci poniżej 12 lat produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze wchodzące w jego skład oraz u pacjentów z fenyloketonurią (ze względu na zawartość aspartamu).
Ostrzeżenia
U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nie ustępowały po około 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz punkt 4.3.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów:
• z wrodzoną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu,
• z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą w wywiadzie gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
Przedawkowanie
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy.
Jednak bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.
W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko
(< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i
jelit
pieczenie lub suchość w jamie ustnej
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
skurcz krtani
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
odczyny fototoksyczne
obrzęk naczynioruchowy
Interakcje z innymi lekami
Nie są znane żadne oddziaływania Tantum Verde smak miętowy z innymi lekami.
Prowadzenie pojazdów
Skład
1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum) co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
ZawartośćDwuwklęsłe pastylki koloru zielonego o smaku miętowym. Pastylki pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii aluminiowo-papierowej, całość w tekturowym pudełku. 20 szt. – 2 pakiety po 10 szt.
Dawkowanie
Ssać po 1 pastylce 3 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni. Ze względu na postać farmaceutyczną, produkt leczniczy Tantum Verde smak miętowy nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. lat. U dzieci poniżej 12 lat produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze wchodzące w jego skład oraz u pacjentów z fenyloketonurią (ze względu na zawartość aspartamu).
Ostrzeżenia
U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nie ustępowały po około 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz punkt 4.3.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów:
• z wrodzoną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu,
• z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą w wywiadzie gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
Przedawkowanie
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy.
Jednak bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.
W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko
(< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i
jelit
pieczenie lub suchość w jamie ustnej
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
skurcz krtani
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
odczyny fototoksyczne
obrzęk naczynioruchowy
Interakcje z innymi lekami
Nie są znane żadne oddziaływania Tantum Verde smak miętowy z innymi lekami.
Prowadzenie pojazdów
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ciąża i laktacja
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde smak miętowy w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
Sposób przechowywania15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: A.C.R.A.F
Pozwolenie: MZ 4264
