Opis
Lek Opokan Actigel w postaci żelu zawiera substancję czynną naproksen, która ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Wskazania
Wskazania do stosowania
bóle pourazowe mięśni i stawów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia),
bóle kręgosłupa,
bóle w chorobie zwyrodnieniowej stawów
w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Substancja czynna: Naproxenum natricum
Skład
1 g żelu zawiera
100 mg substancji czynnej naproksenu (w postaci naproksenu sodowego)
pozostałe składniki to: dimetylosulfotlenek, etanol 96%, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, woda oczyszczona.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Niewielką ilość żelu (około 5 cm wyciśniętego paska) należy nakładać na bolące miejsca 4 do 5 razy na dobę, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia żelu.
Maksymalna dawka dobowa naproksenu podawana miejscowo wynosi 500 mg (około 25 cm wyciśniętego paska żelu). 5 cm wyciśniętego paska żelu zawiera średnio 100 mg naproksenu.
Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Przeciwwskazania
Nie stosować leku Opokan Actigel:
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz salicylany (np. aspiryna);
jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany, wypryski);
u dzieci w wieku poniżej 3 lat;
jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży.
Zawartość:
Lek ma postać żelu, bezbarwnego do słomkowego koloru, bez zanieczyszczeń widocznych gołym okiem.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną, pierścieniem lateksowym i nakrętką z polipropylenu, umieszczona w tekturowym pudełku zawierająca 50 g żelu.
Sposób przechowywania: 15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: AFLOFARM
Pozwolenie: MZ 10991
Ważne przed zastosowaniemzwiń
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Opokan Actigel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek;
jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli pacjent ma niewydolność krążenia;
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Ciąża i laktacja
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Opokan Actigel może być stosowany w I i II trymestrze ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Leku Opokan Actigel nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
W razie zastosowania większej ilości leku niż zalecana, należy natychmiast zmyć nałożony żel wodą z mydłem i następnie nałożyć zalecaną ilość leku. W przypadku omyłkowego spożycia naproksenu należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Może wystąpić senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek leku może być przyczyną zahamowania czynności oddechowych, śpiączki, drgawek, krwawienia z przewodu pokarmowego, zmian ciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy sprowokować wymioty (pod warunkiem, że pacjent jest przytomny).
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono oddziaływania (interakcji) naproksenu stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami. W przypadku długotrwałego stosowania naproksenu na duże powierzchnie skóry może dojść do interakcji. Równoczesne stosowanie miejscowo innych leków może wywołać lub nasilić ich działanie drażniące. Nie należy więc stosować jednocześnie dwóch leków miejscowo na tę samą powierzchnię skóry.
Lek Opokan Actigel może nasilać działanie:
doustnych leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);
sulfonamidów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
doustnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (pochodnych sulfonylomocznika);
kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny) i innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (np. ibuprofenu);
fenytoiny, hydantoiny oraz pochodnych kwasu walproinowego (leków stosowanych w leczeniu padaczki);
metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów);
litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);
digoksyny (leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca);
aminoglikozydów (antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Nie należy stosować jednocześnie leku Opokan Actigel z:
probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ zwiększa on stężenie naproksenu we krwi;
lekami obniżającymi ciśnienie krwi, ponieważ naproksen może zmniejszać ich skuteczność;
lekami zwiększającymi wytwarzanie moczu (np. furosemidem) ze względu na ryzyko zaburzeń elektrolitowych we krwi (sodu, potasu).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem może spowodować wystąpienie następujących objawów niepożądanych, które występują bardzo rzadko:
świąd, wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze), pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), pieczenie, zaczerwienienie skóry;
ciężkie reakcje uczuleniowe jak: trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność, kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca).
Opokan Actigel zwiększa wrażliwość skóry na światło słoneczne. Długotrwałe stosowanie żelu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania naproksenu, jak np.:
zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha);
nasilenie objawów choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy;
żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka);
zaburzenia czynności nerek;
bóle i zawroty głowy;
osłabienie koncentracji, bezsenność;
szumy uszne, zaburzenia widzenia.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych adres, nr telefonu i faksu ww Departamentu e-mail: adr@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
