Skład
Każda saszetka zawiera: 0,280 g Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (kora kruszyny), 0,140 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile) lub Cassia angustifolia Vahl, folium (liść senesu), 0,490 g Carum carvi L., fructus (owoc kminku zwyczajnego), 0,252 g Sambucus nigra L., fructus (owoc bzu czarnego), 0,238 g Mentha x piperita L., folium (liść mięty pieprzowej).
Każda saszetka 1,4 g zawiera 19,6-29,4 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1 saszetce leku.
Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 saszetkę zalać 1 szklanką wrzącej wody (ok. 250 ml), naparzać pod przykryciem przez ok. 15 min. Przed udaniem się na spoczynek wypić jednorazowo od ⅔ do całości przygotowanego naparu. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 godzinach.
Przy pierwszym stosowaniu najlepiej wypić ⅔ szklanki naparu. Jeżeli efekt terapeutyczny nie wystąpi można następnym razem (nie wcześniej niż po upływie doby) zwiększyć dawkę do całej szklanki naparu.
Czas stosowania:
Stosowanie przez czas dłuższy niż 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza.
Zazwyczaj wystarcza stosowanie 2-3 razy w tygodniu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Normosan fix
Przyjęcie wyższej dawki niż zalecana może spowodować ostrą biegunkę i ból brzucha. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem Zbyt długie stosowanie leku (powyżej 14 dni) może spowodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej z niedoborem jonów potasowych i atonią jelit, a także białkomocz i krwiomocz oraz przebarwienie błony śluzowej jelita (pseudomelanosis coli), które z reguły zanika po odstawieniu. Następstwem zmniejszenia stężenia jonów potasowych w osoczu krwi mogą być zaburzenia rytmu serca i osłabienie mięśni.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków zawierających antranoidy może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.
Pominięcia przyjęcia leku Normosan fix
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Normosan fix
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania
nie przyjmować leku Normosan fix
jeśli pacjent ma uczulenie na kruszynę, senes, mentol lub rośliny z rodziny baldaszkowatych - Apiaceae (dawniej Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), brzozę lub na bylicę lub inne rośliny z rodziny astrowatych - Asteraceae (dawniej złożonych - Compositae);
jeśli pacjent ma niedrożność, zwężenie lub atonię jelit, choroby zapalne okrężnicy (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha o nieznanej przyczynie, zapalenie wyrostka robaczkowego, odwodnienie organizmu i zaburzenia gospodarki elektrolitowej (zbyt niski poziom potasu);
u dzieci w wieku do 12 lat.
Ostrzeżenia
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie leku powyżej 7 dni może prowadzić do uzależnienia z koniecznością zwiększania dawki, atonii okrężnicy z upośledzeniem funkcji i nasilenia się zaparć.
Lek ten powinien być stosowany tylko wówczas, jeśli zaparcia nie ustępują pomimo zmiany diety i stosowania środków powodujących zmiękczenie stolca.
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji przed rozpoczęciem stosowania leku powinni skonsultować się z lekarzem.
Leku nie należy stosować u osób cierpiących z powodu zaklinowania stolca, niezdiagnozowanych, ostrych lub uporczywych dolegliwości ze strony układu pokarmowego np. bóle brzucha, nudności, wymioty.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie leku może spowodować zaburzenia elektrolitowe.
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z niedoborem lub brakiem kwasu solnego w żołądku, chorobą wątroby, kamieniami żółciowymi, zapaleniem dróg żółciowych oraz innymi chorobami dróg żółciowych.
W przypadku stosowania kory kruszyny i liścia senesu u osób nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane dużo częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci do 12 lat.
Normosan fix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Długotrwałe stosowanie (nadużywanie) leku może spowodować nadmierną utratę jonów potasowych (hipokaliemię) i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz interakcji z lekami przeciwarytmicznymi, lekami wpływającymi na rytm zatokowy (np. chinidyna) oraz lekami wpływającymi na wydłużenie odcinka QT. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami powodującymi hipokaliemię (np. leki moczopędne, adrenokortykosteroidy i korzeń lukrecji) może zwiększyć zaburzenia elektrolitowe.
Leku nie należy stosować z innymi środkami przeczyszczającymi oraz lekami zapierającymi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Bardzo rzadko u osób nadwrażliwych mogą wystąpić: świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólnionawysypka. W bardzo rzadkich przypadkach kora kruszyny i liście senesu mogą powodować skurczowebóle w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem nadpobudliwego jelita. Objawy te często są wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadkunależy zmniejszyć dawkę.
Długotrwałe stosowanie/uzależnienie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Biegunka prowadzić może do utraty potasu, co w konsekwencji może powodować zaburzenia rytmu serca i osłabienie mięśniowe, w szczególności jeśli pacjent równocześnie stosuje glikozydy nasercowe, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji.
Zbyt długie stosowanie leku może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), może wystąpić także białkomocz i krwiomocz.
W czasie leczenia może dojść do zmiany zabarwienia moczu (żółte lub czerwono-brązowe w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Zawartość20 saszetek z ziołami do zaparzania.
Sposób przechowywania25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: HERBAPOL LUBLIN
Pozwolenie: MZ 2245
