Substancje pomocnicze: Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy.
Zawartość:
Tabletki umieszczone są w blistrach, a te z kolei w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20 tabletek (2 blistry po 10 sztuk)
Dawkowanie
Dorośli
1 tabletka 3 razy na dobę.
Działanie leku można zwiększyć stosując 2 tabletki 2 razy na dobę.
Tabletki należy popijać płynem.
Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych.
Ostrzeżenia
Obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mające czasowy związek ze stosowaniem leków mukolitycznych, np. chlorowodorku ambroksolu. Większość przypadków można było wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej i (lub) równoczesnym stosowaniem innych leków. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Dlatego w przypadku wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych, pacjent powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie chlorowodorku ambroksolu.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Działania niepożądane
Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA:
bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności
Niezbyt często: biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, świąd
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Interakcje z innymi lekami
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Prowadzenie pojazdów
Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Mucosolvan stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Ciąża i laktacja
Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu.
Karmienie piersią
Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu u kobiet karmiących piersią.
Sposób przechowywania: 15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: SANOFI-AVENTIS
Pozwolenie: MZ R/1021
