Substancja czynna: ibuprofenum , paracetamolum
Skład
Substancje czynne
Substancjami czynnymi leku są ibuprofen oraz paracetamol.
Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu i 325 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki
powidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
Zawartość
Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Dawkowanie
Zalecane jest następujące dawkowanie produktu leczniczego Metafen:
Dorośli:
jednorazowo 1 lub 2 tabletki,
w razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę, nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 12. lat:
jednorazowo 1 tabletkę,
w razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę.
Nie stosować więcej niż 3 tabletki na dobę. Produkt leczniczy Metafen zaleca się przyjmować po posiłku. Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Lek przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12. lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol, ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy, występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.
Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby.
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienia, również te występujące po zastosowaniu leków z grupy NLPZ.
Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa.
Ciężka niewydolność serca.
Ciąża i karmienie piersią.
Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
Zatrzymanie moczu.
Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2.
Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
U dzieci w wieku poniżej 12. lat.
Choroba alkoholowa.
Ostrzeżenia
Produkt leczniczy Metafen zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności (nefropatia postanalgetyczna).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują:
zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których występują wymienione zaburzenia, należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności,
astma oskrzelowa lub alergia – zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli,
toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – może dojść do nasilenia objawów,
zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie z powodu pogorszenia czynności nerek,
jednoczesne zażywanie leków przeciwzakrzepowych lub zaburzenia krzepnięcia krwi – ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia.
U pacjentów w wieku powyżej 65. lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna (acenokumarol), lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim miologiczne zwiększeniem ryzyka zawału serca. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ibuprofenem bardzo rozważnie.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może zagrażać życiu i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast przerwać stosownie leku. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku powyżej 65. lat powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu) zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zagrażające życiu, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji jest na początku leczenia. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów, jak: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Stosowanie leku może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych, wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Produkt leczniczy może maskować objawy istniejącego zakażenia. Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów.
Przedawkowanie
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Metafen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Mogą również wystąpić: zwiększenie czasu protrombinowego (INR), biegunka, krwawienie z żołądka lub jelit, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie potasu we krwi, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, pobudzenie, u pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Objawy takie jak: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha mogą wystąpić w ciągu kilku, kilkunastu godzin po przedawkowaniu paracetamolu. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Możliwe jest wystąpienie silnego bólu w okolicy lędźwiowej, krwiomoczu, zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.
Wczesne objawy przedawkowania są związane z działaniem ibuprofenu, natomiast późniejsze zależne są od paracetamolu. Leczenie zatrucia powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki medycznej.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 osób na 100):
ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty;
zwiększenie aktywności enzymów – aminotransferazy alaninowej i gamma-glutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po zastosowaniu paracetamolu; zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):
wzdęcia, zaparcia, wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, z objawami w postaci smolistych stolców i krwawych wymiotów, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku;
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, rzadziej zgłaszano przypadki zapalenia trzustki;
ból głowy, zawroty głowy;
wysypki różnego typu, w tym pokrzywka i świąd; obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy;
zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej, fosfokinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):
bezsenność;
zapalenie błony śluzowej żołądka;
obrzęk.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż u 1 osoby na 10 000):
zaburzenia wskaźników morfologii krwi; pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki oraz krwawienie z nosa;
nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka, powiększenie wątroby; po przedawkowaniu paracetamol może powodować ostrą niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby;
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (reakcje skórne objawiające się wysypką z zaczerwienieniem i pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i spojówkach); zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych; należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych;
mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli;
parestezje (odczucie drętwienia, pieczenia), zapalenie nerwu wzrokowego i senność, pobudzenie, drażliwość; w pojedynczych przypadkach opisywano: reakcje psychotyczne i szumy uszne;
u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, z objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
splątanie, depresja i omamy;
zaburzenia widzenia;
szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
nadmierna potliwość, plamica i nadwrażliwość na światło;
obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca – zgłaszane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach;
działanie toksyczne na nerki, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek, ból i pieczenie podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu, martwica brodawek nerkowych, podwyższone stężenie mocznika w surowicy, zwiększone stężenie sodu w osoczu (zatrzymanie sodu);
zmęczenie i złe samopoczucie.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących wpływu leku Metafen na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
Ciąża i laktacja
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Sposób przechowywania15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: POLPHARMA
Pozwolenie: MZ 11834
