Wskazania
Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
Substancja czynna: melatoninum
Skład
Substancja czynna: Pozostałe składniki
Substancją czynną leku jest melatonina. Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
Dawkowanie
Tabletkę należy połykać popijając wodą. Dawkowanie
Dorośli:
W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.
Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny.
Produkt leczniczy Melabiorytm należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieżyNie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Melabiorytm
jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
u dzieci i młodzieży,
w okresie ciąży i karmienia piersią,
po spożyciu alkoholu,
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
u pacjentów z depresją.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melabiorytm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu immunologicznego (odpornościowego),
jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne,
jeśli pacjent ma padaczkę,
jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi.
Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.
Przedawkowanie
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:
drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność,
nadciśnienie tętnicze,
bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności,
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,
bóle kończyn,
cukromocz, białkomocz,
objawy menopauzalne,
osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,
przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),
półpasiec,
zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,
omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,
zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,
dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz,
uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),
choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,
zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,
wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,
długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,
uczucie znużenia, bóle, pragnienie,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcja nadwrażliwości;
obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
mlekotok.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz inne leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku) zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:
5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy), cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), chinolony (leki przeciwbakteryjne), tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych), imipramina (stosowana w leczeniu depresji), karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny), leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon, agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych (takie jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi), agoniści lub antagoniści receptorów opioidowych (takie jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków), inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne), leki przeciwdepresyjne, tryptofan.
Prowadzenie pojazdówPo zastosowaniu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
Ciąża i laktacja
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Zawartość30 tabletek
Sposób przechowywania25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: AFLOFARM FARMACJA
Pozwolenie: MZ 23539
