Substancja czynna: ibuprofenum
Skład
Substancja czynna: Pozostałe składniki
Substancją czynną jest ibuprofen. 1 g roztworu zawiera 50 mg ibuprofenu.: alkohol izopropylowy, alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona, gaz pędny: azot.
Dawkowanie
Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Należy aplikować aerozol od 1 do 5 sekund (dawka odpowiadająca około 35 mg do 175 mg ibuprofenu).
Leku nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania leku objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy zasięgnąć opinii lekarza.
Sposób podawania
Do miejscowego stosowania na skórę. Po zaaplikowaniu aerozolu należy delikatnie wsmarować lek w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia.
Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu leku należy umyć ręce.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Ibuprom Sport spray w postaci aerozolu u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Ibuprom Sport spray
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli u pacjenta wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości, np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka, po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
W trzecim trymestrze ciąży.
Nie stosować na uszkodzoną skórę.
Ostrzeżenia
Jeśli objawy choroby nasilają się lub utrzymują po 14 dniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza.
Nie stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli u pacjenta występują opisane niżej choroby lub objawy, powinien on przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom Sport spray skonsultować się z lekarzem.
Astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, zwłaszcza jeśli pacjent ma astmę i wcześniej nie przyjmował kwasu acetylosalicylowego ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli.
Choroba nerek, również występująca w przeszłości; możliwy jest związek pomiędzy miejscowym podawaniem leków z grupy NLPZ a niewydolnością nerek.
Choroba wrzodowa czynna lub stwierdzona w przeszłości, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna; miejscowe podawanie ibuprofenu może powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do miejscowego stosowania na skórę. Nie należy go stosować na skórę uszkodzoną lub w stanie zapalnym. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, należy przerwać stosowanie leku.
Aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia ibuprofenem w postaci aerozolu podawanego na skórę, należy chronić leczony obszar przed działaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.
Lek Ibuprom Sport spray zawiera glikol propylenowy. Lek może powodować podrażnienie skóry.
Przedawkowanie
Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe.
Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego, senność, okresowe pobudzenie i dezorientację lub śpiączkę. Mogą wystąpić drgawki, ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej u osób chorujących na astmę.
W razie połknięcia przez dziecko dawki ibuprofenu większej niż 400 mg/kg mc. należy skontaktować się z lekarzem. Nie określono dawki powodującej objawy przedawkowania u dorosłych.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy.
Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych:
nadwrażliwość,
ból brzucha, niestrawność,
zaburzenie czynności nerek,
reakcje w miejscu podania, zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne,
astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli,
różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jeśli jednak aerozol jest stosowany poprawnie, przenikanie ibuprofenu do krwi jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Prowadzenie pojazdów
Nieznane są działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ciąża i laktacja
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ibuprom Sport spray.
Ciąża
Należy unikać stosowania leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Uważa się, że dawka leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.
Płodność
Nie stwierdzono wpływu leku na płodność po zastosowaniu na skórę.
Zawartość50 g
Sposób przechowywania25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: US PHARMACIA
Pozwolenie: 24970
