Skład
Substancje czynne
Paracetamol 500 mg
Difenhydraminy chlorowodorek 25 mg
Pozostałe składniki
rdzeń tabletki: skrobia żelowana, powidon, krospowidon, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, błękit brylantowy, lak (E 133);
otoczka: Opadry Blue YS-1-10524 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, błękit brylantowy, lak (E 133), polisorbat 80, carmina (E 132));
otoczka: otoczka bezbarwna (hypromeloza, makrogol 400, makrogol 8000).
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem.
Pacjenci nie powinni stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku APAP Noc:
jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
jeśli występują następujące schorzenia: ciężka niewydolność wątroby lub nerek, wirusowe zapalenie wątroby, jaskra, rozrost gruczołu krokowego, porfiria, astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia;
podczas leczenia inhibitorami MAO (leki stosowane w depresji) i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania tych leków;
u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone niesie ryzyko uszkodzenia wątroby;
ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, padaczką, myastheniagravis, nadczynnością gruczołu tarczowego, zwężeniem odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku;
w czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby;
lek należy przyjmować wyłącznie przed snem.
Przedawkowanie
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast
z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu, jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnie prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie oznaczenie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, zaś prawdopodobnie są nadal wartościowe po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
W przypadku difenhydraminy działania toksyczne mogą wystąpić po podaniu dawki większej niż 25 mg substancji /kg masy ciała (1 tabletka zawiera 25 mg).
Objawy przedawkowania difenhydraminy to: senność, bardzo wysoka gorączka i objawy antycholinergiczne. W razie masywnego przedawkowania mogą wystąpić śpiączka i zapaść sercowo - naczyniowa. Należy spowodować opróżnienie żołądka, zaś w przypadku ostrego przedawkowania podać węgiel aktywny.
W celu odwrócenia ciężkich objawów antycholinergicznych może być skuteczne dożylne podanie fizostygminy.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 to < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1,000 to < 1/100)
Rzadko (≥1/10,000 to < 1/1,000)
Bardzo rzadko (< 1/10,000)
Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów.
Paracetamol
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:Bardzo rzadko: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia;
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki;
Bardzo rzadko: obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevens - Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy), toksyczna nekroliza naskórka;
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zawroty głowy;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia;
Bardzo rzadko: krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, pocenie się;
Bardzo rzadko: plamica barwnikowa;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; nefropatie, tubulopatie.
Difenhydraminy chlorowodorek
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości tj. wysypka, pokrzywka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy;
Zaburzenia psychiczne: Rzadko: dezorientacja, niepokój;
Zaburzenia układu nerwowego: Często: senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy;
Zaburzenia oka: Rzadko: niewyraźne widzenie;
Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia, arytmia;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa;
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zatrzymanie moczu.
Interakcje z innymi lekami
Produktu leczniczego APAP Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Może nasilać działanie środków działających depresyjnie na OUN, takich jak leki nasenne, anksjolityki i leki przeciwbólowe z grupy opioidów. Może nasilać działanie i zwiększać toksyczność leków neuroleptycznych (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), a także innych leków hamujących aktywność cytochromu P4502D6, w tym ryfampicyny.
Podawanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
Prowadzenie pojazdów
W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ciąża i laktacja
Produktu leczniczego Apap Noc nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Zawartość 24 tabletek powlekanych
Sposób przechowywania 30°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: US PHARMACIA
Pozwolenie: 9601
