Substancja czynna: Levocetirizini dihydrochloridum
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
jedna tabletka powlekana zawiera 79 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Sposób podawania
Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.
Dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat:
Nie zaleca się stosowania tabletek Zyx Bio w tej grupie wiekowej. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępne są inne produkty przeznaczone do stosowania u dzieci.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat:
Stosowanie lewocetyryzyny nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkt poniżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).
Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Ponieważ lewocetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:
140 – wiek (lata) x masa ciała (kg)
Clkr = (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Stopień wydolności nerek, Klirens kreatyniny(ml/min), Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek, 80, 1 tabletka raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności nerek, 50 – 79, 1 tabletka raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek, 30 – 49, 1 tabletka co drugi dzień
Ciężkie zaburzenia czynności nerek, < 30, 1 tabletka co trzeci dzień
Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani, < 10, Stosowanie przeciwwskazane
Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek:
U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała.
Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).
Czas trwania leczenia
Nie stosować dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące < 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się przez okres krótszy niż 4 tygodnie) należy leczyć w zależności od przebiegu choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić w razie ponownego ich wystąpienia.
Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu cetyryzyny w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do 1 roku.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, hydroksyzynę i inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zawartość:
Lek ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry perforowane z folii Aluminium/Aluminium podzielne na dawki pojedyncze, umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 7 tabletek powlekanych
Sposób przechowywania: 15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: BIOFARM
Pozwolenie: MZ 17689/11
Ważne przed zastosowaniem
Ostrzeżenia
Nie zaleca się podawania tabletek powlekanychdzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.
Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5).
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, stąd też zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem takich testów.
Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy.
Należy zachować ostrożność przepisując produkt kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Prowadzenie pojazdów
W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce upośledzała sprawność umysłową, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.
Jednakżeniektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na ten produkt leczniczy.
U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.
Przedawkowanie
Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność u dzieci.
Postępowanie po przedawkowaniu
Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny.
W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy rozważyć płukanie żołądka, jeśli od przyjęcia leku upłynęło niewiele czasu. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.
Interakcje z innymi lekami
Nie przeprowadzono badań interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem racematu cetyryzyny nie wykazały klinicznie istotnych interakcji (z pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). Niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) zaobserwowano w badaniu, w którym cetyryzynę podawano wielokrotnie z teofiliną (400 mg raz na dobę); natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny.
Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.
U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi środkami hamującymi czynność OUN może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, że związek racemiczny cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, u 15,1% pacjentów w grupie przyjmującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane w porównaniu z 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu działań niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8%
(14/771) w grupie otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny wzięło udział 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. U 1% lub więcej pacjentów w tej grupie występowały następujące działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo (często: ≥ 1/100 do < 1/10):
Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO – ang.
WHOART)
Placebo (n = 771)
Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935)
Ból głowy
25 (3,2%)
24 (2,6%)
Senność
11 (1,4%)
49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej
12 (1,6%)
24 (2,6%)
Zmęczenie
9 (1,2%)
23 (2,5%)
Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100), takie jak wyczerpanie i ból brzucha.
Działania niepożądane o charakterze sedatywnym, takie jak senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych odnotowanych w trakcie badań klinicznych, w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano również bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych:
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja. Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie.
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: kołatanie serca.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, trwała wysypka polekowa, świąd, wysypka, pokrzywka.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni.
• Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
