Substancja czynna: xylometazolinum hydrochloratum
Skład
1 ml roztworu zawiera 550 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku(Xylometazolini hydrochloridum).
1 dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: bromek benzalkoniowy 0,02 g (10% roztwór).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawartość Butelka ze szkła bezbarwnego z pompką dozującą i aplikatorem donosowym umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka 18 ml (200 dawek)
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorośli:
1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 8 godzin przez 3 do 5 dni.
Sposób podawania
Produkt podaje się donosowo.
Przed podaniem produktu należy:
- zdjąć nasadkę ochronną z butelki,
- butelkę trzymać w pozycji pionowej z aplikatorem do góry,
- końcówkę aplikatora włożyć do otworu nosowego i nacisnąć. W tym czasie oczy i usta powinny być zamknięte,
- po użyciu założyć nasadkę ochronną.
Nie demontować pompki.
Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• jaskra z wąskim kątem przesączania,
• nadwrażliwość na produkty adrenergiczne,
• przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
• przyjmowanie inhibitorów MAO,
• zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa,
• po zabiegach usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Dłuższe lub częstsze niż zalecane stosowanie produktu może spowodować polekowy obrzęk błony śluzowej nosa.
Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m.in. chorobą niedokrwienną serca), nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, jaskrą lub nadczynnością tarczycy.
Należy zwracać uwagę, aby nie zanieczyścić produktu drobnoustrojami. W celu zminimalizowania ryzyka rozszerzania się zakażenia produkt powinien być używany tylko przez jedną osobę.
Chronić oczy przed kontaktem z produktem.
Obserwowano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posteriori Reversible
Encephalopathy Syndrome, PRES) i (lub) odwracalnego kurczu naczyń mózgowych (ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS) podczas przyjmowania produktów sympatykomimetycznych, w tym ksylometazoliny.
Zgłoszone objawy to: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, nudności, wymiotów i zaburzeń widzenia. W większości przypadków nastąpiła poprawa lub zanik objawów w ciągu kilku dni leczenia.
Należy niezwłocznie przerwać leczenie ksylometazoliną i zasięgnąć porady medycznej jeśli pojawią się objawy PRES i (lub) RCVS.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania.
Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: nadmierne uspokojenie, zaburzenia widzenia, nerwowość, bezsenność, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zawroty i bóle głowy, tachykardia i zaburzenia rytmu serca.
W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane
Rzadko może wystąpić podrażnienie błony śluzowe nosa, uczucie pieczenia w nosie, suchość błony śluzowej nosa, kichanie, bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia snu, uogólniona reakcja alergiczna, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca.
Dłuższe niż zalecane stosowanie produktu może doprowadzić do nawrotu przekrwienia błony śluzowej nosa, charakteryzującego się przewlekłym zaczerwienieniem, obrzękiem i katarem.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego, tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, opornego na leczenie.
Interakcje z innymi lekami
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ksylometazoliny nie należy stosować z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np.
amitryptylina, imipramina), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.3).
Nie stosować z inhibitorami MAO.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi produktami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.
Prowadzenie pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku stosowania w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i (lub) ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża i laktacja
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet karmiących piersią.
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w okresie karmienia piersią.
Sposób przechowywania 15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: OMEGA PHARMA
Pozwolenie: MZIOS 1702
