Substancja czynna: diclofenacum
Skład
1 tabletka powlekana zawiera:
25 mg substancji czynnej diklofenaku potasowego
substancje pomocnicze: wapnia fosforan, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, magnezu stearynian,sacharoza, talk, powidon, makrogol 8000, celuloza mikrokrystaliczna, barwnik dispersed Red 16158, żelaza tlenek (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).
Dawkowanie
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat
Dawka początkowa to 1 tabletka. Jeśli jest to konieczne, można stosować 1 tabletkę, co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 3 tabletek w ciągu doby.
Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody.
W celu osiągnięcia największej skuteczności leku, lek Voltaren Acti Forte powinno się przyjmować przed jedzeniem. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana Nie należy stosować leku Voltaren Acti Forte przez dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni w leczeniu gorączki bez porozumienia z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Nie stosować leku Voltaren Acti Forte jeśli u pacjenta:
stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
kiedykolwiek występowały reakcje uczuleniowe po lekach stosowanych w leczeniu bólu, zapalenia lub gorączki, takich jak diklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (substancja stosowana także w celu zahamowania krzepnięcia krwi). Reakcje mogą obejmować: napady astmy, świszczący oddech, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, wodnisty wyciek z nosa. W przypadku wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń
jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
występuje krew w stolcu lub czarne zabarwienie stolca (objawy wskazujące na krwawienia w przewodzie pokarmowym),
występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby,
u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wymienionych chorób, ponieważ w takich przypadkach nie należy stosować leku Voltaren Acti Forte.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Acti Forte należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego lub czarno zabarwione stolce. Jeśli po stosowaniu leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych, występowały zaburzenia żołądkowe lub zgaga,
występują zaburzenia jelitowe,
występuje astma, zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub w przypadku występowania obrzęków stóp
jednocześnie stosowane są inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe,
występują lub występowały problemy z sercem,
występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. choroby, biegunki, przed lub po zabiegach chirurgicznych),
występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadko występująca porfiria wątrobowa. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę
jeśli pacjent pali tytoń
jeśli pacjent choruje na cukrzycę
jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Przedawkowanie
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek 150 mg na dobę i przez długi czas. Oczekuje się, że częstość ta będzie mniejsza podczas stosowania krótkotrwałego w małych dawkach (do 75 mg na dobę).
Niezbyt często – mogą występować u 1 do 10 na 1000 osób stosujących lek:
Kołatanie serca, nagły i uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca lub ataku serca),
Duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
Czasami rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne.
Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Volteren Acti Forte po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ostre bóle żołądka, krew w stolcu, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawa biegunka.
Reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, często z towarzyszącą wysypką skórną.
Zapaść
Nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z wystapieniem świszczącego oddechu lub kaszlu (objawy wskazujące na występowanie astmy)
Nagły i ostry ból głowy, sztywność karku, trudności w mówieniu, drgawki
Zaczerwienienie skóry z pęcherzami, złuszczanie skóry, fioletowe zmiany na skórze, pęcherze na błonie śluzowej w jamie ustnej lub w obrębie oczu, zapalenie skóry z łuszczeniem skóry
Obrzęk rąk, dłoni, nóg i stóp
Jakiekolwiek zmiany w wyglądzie lub ilości moczu, nadmierna ilość białka w moczu, krew w moczu.
Zażółcenie skóry lub oczu (objawy niewydolności nerek i (lub) wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Krwawienia, siniaki, wysoka gorączka lub przedłużający się ból gardła, częste infekcje.
Zwiększona wrażliwość skóry na światło. Przyjmowanie takich leków jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko jest zwiększone podczas stosowania dużych dawek przez długi okres czasu.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: Inne działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą się pojawić są zwykle łagodne. Niektóre działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu większych dawek diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Acti Forte, stosowanego długotrwale. W przypadku ich zaobserwowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Często (występują mniej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):
Ból brzucha, ból żołądka, biegunka, nudności, wzdęcia, niestrawność, zmniejszony apetyt.
Ból głowy, zawroty głowy.
Zaczerwienienie skóry.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):
Senność.
Swędząca wysypka.
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
Mała ilość białych krwinek, mała ilość czerwonych krwinek
Zaparcia, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opuchnięcie, zaczerwienienie i bolesność języka, zaburzenia smaku, skurcze w górnej części brzucha.
Swędzenie i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, drżenie.
Zamazane widzenie, dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu.
Zmiany nastroju, trudności w zasypianiu, uczucie dezorientacji.
W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce należy zaprzestać stosowania leku Voltaren Acti Forte i poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
Litu lub grupy leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji).
Digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca).
Inhibitorów ACE konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca).
Metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów).
Leków stosowanych w leczeniu cukrzycy z wyjątkiem insuliny.
Leków moczopędnych (zwiększające ilość wydalanego moczu).
Leków zapobiegających krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe),
Innych leków o działaniu przeciwzapalnym lub przeciwbólowym takich jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen.
Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanu zapalnego na różnych powierzchniach ciała).
Cyklosporyny i takrolimusu (leki stosowane u osób z przeszczepionymi narządami).
Trimetoprimu (leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji układu moczowego)
Chinolonów przeciwbakteryjnych (leków stosowanych w leczeniu zakażeń)
Sulfinperazonu (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej) lub worykonazolu (leku stosowanego w leczeniu infekcji grzybiczych).
Fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki)
Kolestipolu lub cholestyraminy (leki regulujące poziom cholesterolu).
Prowadzenie pojazdów
Zazwyczaj Voltaren Acti Forte nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po zastosowaniu leku Voltaren Acti Forte u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia, lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy kierować pojazdami lub obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Ciąża i laktacja
Przed zastosowaniem leku Voltaren Acti Forte należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W przypadku ciąży lub przypuszczenia o zajściu w ciążę, należy poinformować lekarza i nie stosować leku Volteren Acti Forte. Szczególnie istotne jest, aby nie stosować leku Voltaren Acti Forte podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub utrudnienia porodu.
Nie należy stosować leku Voltaren Acti Forte u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż lek może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia. W czasie ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Acti Forte, może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne, jeżeli przestanie się zażywać lek, jednakże, jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Zawartość
Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Sposób przechowywania30°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: GLAXOSMITHKLINE
Pozwolenie: MZ 16489
