Opis
Lek Vigalex Forte zawiera substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol), ważną w procesie tworzenia kości. Witamina D3 (cholekalcyferol) jest przez organizm wytwarzana w skórze pod wpływem światła słonecznego (promieniowanie UV), może być też dostarczana do organizmu z pokarmem. W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).
Substancja czynna: cholecalciferolum
Skład
Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Jedna tabletka zawiera 20 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), sacharoza, magnezu stearynian, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna, all-rac-α-Tokoferol.
Dawkowanie
Młodzież od 11 do 18 lat z prawidłową masą ciała zapobieganie niedoborowi witaminy D:
1000 do 2000 IU na dobę
zapobieganie krzywicy i osteomalacji: 2000 IU na dobę
Dorośli z prawidłową masą ciała zapobieganie niedoborowi witaminy D:
1000 do 2000 IU na dobę
zapobieganie krzywicy i osteomalacji: 2000 IU na dobę
leczenie wspomagające osteoporozy: 2000 do 4000 IU na dobę
Kobiety planujące ciąże, w ciąży i karmiące piersią:
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży.
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba, że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.
Pacjenci z niewydolnością nerek:
Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza.
Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leków Vigalex Forte:
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tych leków,
w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalciurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem),
jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,
w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leków Vigalex Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli pacjent przyjmuje również inne produkty zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,
jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie),
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
w przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat,
jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane
Podczas stosowania leku Vigalex Forte pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka;
reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka;
w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem).
W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Leki zobojętniające, stosowane w leczeniu nadkwaśności, zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigalex Forte mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
Leki zobojętniające zawierające magnez, stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Forte mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.
Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z Vigalex Forte, mogą zmniejszać jego skuteczność.
Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leków Vigalex Forte.
Lek Vigalex Forte może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigalex Forte jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza, tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.
Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leków Vigalex Forte.
Ciąża i laktacja
Ciąża:
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży.Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba, że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU/dobę.
Karmienie piersią:Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie karmienia piersią.Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba, że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.W czasie karmienia piersią kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU/dobę.
Zawartość
Opakowanie zawiera 60 tabletek.
Sposób przechowywania30°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: BIOFARM
Pozwolenie: MZ 25969
