Substancja czynna: xylometazolinum hydrochloratum
Skład
Sudafed XyloSpray zawiera:
1 mg ksylometazoliny chlorowodorku
Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy roztwór, disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący), woda oczyszczona.
Zawartość:
Opakowanie leku stanowi butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sudafed XyloSpray jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6. lat:
1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6. lat. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leku Sudafed XyloSpray nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Powtórne stosowanie leku można rozpocząć po kilkudniowej przerwie. W sprawie okresu stosowania leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza. Ze względów higienicznych jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Instrukcja stosowania:
Zdjąć plastikową nasadkę. Przed pierwszym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku. Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia.W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Podczas podawania leku butelkę należy trzymać pionowo. Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.
Pominięcie zastosowania leku Sudafed XyloSpray:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Sudafed XyloSpray:
jeśli pacjent ma uczulenie ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Ostrzeżenia
Lek może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:
leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
z guzem chromochłonnym nadnerczy;
z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
z rozrostem gruczołu krokowego;
z nadwrażliwością na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Powoduje to zwężenie dróg oddechowych, prowadząc do częstego i długotrwałego stosowania leku przez pacjenta. W rezultacie prowadzi to do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa i zaniku błony śluzowej nosa.
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
często – występuje nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów,
niezbyt często – występuje nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów,rzadko – występuje nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów.
Często mogą występować objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu leku może dochodzić do nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).
Niezbyt często miejscowe podanie do nosa może spowodować objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem leku, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Rzadko mogą wystąpić nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.
Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa, objawiającym się uczuciem zatkania nosa, wydzieliną z nosa, świądem nosa i kichaniem. Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przy podaniu donosowym leku Sudafed XyloSpray prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.
Prowadzenie pojazdów
Nie wykazano wpływu leku Sudafed XyloSpray stosowanego w zalecanych dawkach na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc (gromadzenie płynu w płucach, objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka. Sposób postępowania w przypadku przedawkowania Należy podać węgiel aktywowany. Może być konieczne wykonanie płukania żołądka oraz podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego lekarz może zalecić podanie fentolaminy w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne. W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
Ciąża i laktacja
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób przechowywania: 15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: MCNEIL
Pozwolenie: MZ 15184
