Wskazania
Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.
Substancja czynna: prasteronum
Skład
Jedna tabletka zawiera 10 mg Prasteronum (prasteronu).
Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka zawiera ok. 100 mg laktozy jednowodnej. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Dawkowanie preparatu należy dostosować do płci, stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. Stężenie endogennego DHEA w surowicy jest mniejsze u kobiet. U obu płci niedobory DHEA nasilają się z wiekiem.
Zalecana dawka początkowa u kobiet wynosi 10 mg/dobę, dawka maksymalna 25 mg/dobę. Zalecana dawka początkowa u mężczyzn wynosi 10 mg/dobę, dawka maksymalna 50 mg/dobę.
Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (10 mg/dobę co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych działań terapeutycznych.
W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet i 50 mg u mężczyzn należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie. Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, efekty działania są widoczne po kilku tygodniach stosowania.
Lek należy stosować jeden raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Lek należy przyjmować w czasie posiłku w celu ułatwienia wchłaniania.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci.
Niewydolność nerek
Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Niewydolność wątroby
Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na składniki preparatu,
- rak sutka, jajnika i inne nowotwory estrogenozależne,
- ciężka niewydolność wątroby i nerek,
- przerost i rak gruczołu krokowego,
- rak sutka u mężczyzn i inne nowotwory, - ciąża i okres karmienia piersią, - nie należy stosować u dzieci.
Ostrzeżenia
Stymen należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania hormonu DHEA.Nie przekraczać zalecanej dawki.
Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze konsultacji z lekarzem. Nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi androgeny.
Decyzję o zastosowaniu preparatu Stymen w zmniejszeniu dolegliwości związanych z andropauzą i menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH ? hormon luteinizujący, FSH ? hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), u mężczyzn stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan gruczołu krokowego, stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram).
Pacjenci poniżej 40 roku życia nie powinni stosować preparatu.
Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny stosować preparatu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Uwagi do stosowania
Lek zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Działania niepożądane
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000 pacjentów) - nudności, wymioty, zwiększenie apetytu, retencja wody i soli, hiperkalcemia, u mężczyzn powiększenie gruczołu krokowego, ginekomastia, u kobiet zaburzenia miesiączkowania, a także objawy trądziku, nadmierne owłosienie, zmiany łojotokowe w skórze, łysienie kątowe typu męskiego, niskie brzmienie głosu. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia może wzrastać, gdy lek stosowany jest w wyższych niż zalecane dobowych dawkach przez dłuższy okres czasu.
Bardzo rzadko (< 1/10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki) ? zapalenie wątroby, hepatomegalia, zaburzenia psychiczne (objawy manii).
STYMEN w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Interakcje z innymi lekami
Preparat może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Stosowanie jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone wydzielanie estrogenów. Stosowanie u pacjentów leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do nasilenia działań androgennych.
Stymen może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).
Prowadzenie pojazdów
Brak danych na temat wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przedawkowanie
Dotychczas nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania.
Ciąża i laktacja
Leku nie należy stosować w ciąży i podczas laktacji.
W badaniach u zwierząt i ludzi androgeny wywierają działanie teratogenne, zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie.
Zawartość:
Opakowanie zawiera 60 tabletek.
Sposób przechowywania: poniżej 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: AFLOFARM
Pozwolenie: MZ 10616
