Substancja czynna: loperamidum
Skład
Jedna kapsułka twarda zawiera:
Loperamidi hydrochloridum (loperamidu chlorowodorek) 2 mg
Substancje pomocnicze: m.in. laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
ZawartośćKapsułka twarda złożona z części niebieskiej i szarej, zawierająca biały proszek. 8 kapsułek twardych w 1 blistrze.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Biegunka ostra:
pierwsza dawka 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu.
Nie należy stosować dawki większej niż 8 kapsułek (16 mg) na dobę.
Biegunka przewlekła:
początkowo 1 kapsułka (2 mg) dwa razy na dobę, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 4-6 kapsułek (8-12 mg) na dobę.
U dzieci dawkę preparatu należy dostosować do masy ciała (3 kapsułki/20 kg mc.)
Dzieci w wieku od 9 do 12 lat:
Biegunka ostra:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3 kapsułki (6 mg) na dobę.
Biegunka przewlekła:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3 kapsułki (6 mg) na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 8 lat:
Biegunka ostra:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3 kapsułki (6 mg) na dobę.
Biegunka przewlekła:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 2 kapsułki (4 mg) na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki preparatu Stoperan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów preparat należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).
Biegunka może ustąpić po jednej dawce. Wówczas nie należy dłużej stosować leku.
Dawkowanie dorośliDorośli i dzieci powyżej 12 lat: Biegunka ostra: pierwsza dawka 2 kapsułki ( 4mg ), a następnie 1 kaps. (2mg) po każdym lużnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 8 kaps.(16mg) na dobę. Biegunka przewlekła: początkowo 1 kaps. (2mg) 2 x na dobę, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 4-6 kaps. ( 8-12mg) na dobę.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieżyod 9 do 12 lat Biegunka ostra: 1 kaps .(2mg) po każdym lużnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3 kaps. ( 6mg ) na dobę. Biegunka przewlekła: 1 kaps. (2mg) po każdym lużnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3 kaps. ( 6mg ) na dobę. od 6 do 8 lat Biegunka ostra: 1 kaps .(2mg) po każdym lużnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3 kaps. ( 6mg ) na dobę. Biegunka przewlekła: 1 kaps. (2mg) po każdym lużnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 2 kaps. ( 4mg ) na dobę.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Stany, w których niepożądane jest spowolnienie perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, okrężnicy olbrzymiej (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum).
Leczenie preparatem Stoperan należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
Niedrożność jelit. Ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ostry rzut krwotocznego zapalenia jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zwłaszcza związane z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania.
Ostra czerwonka z krwią w kale i przebiegająca z podwyższoną temperaturą ciała.
Bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia
Leczenie biegunki preparatem Stoperan jest leczeniem wyłącznie objawowym.
W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane) należy zastosować leczenie przyczynowe.
U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci może wystąpić odwodnienie i niedobór elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy uzupełniać niedobory wody i soli mineralnych.
Podawanie preparatu należy przerwać w przypadku wystąpienia zaparć, wzdęcia, rozwijającej się niedrożności oraz jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta.
U pacjentów z AIDS, leczonych preparatem Stoperan z powodu biegunki, należy przerwać podawanie preparatu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. U pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych chlorowodorkiem loperamidu, opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu.
Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów preparat Stoperan należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Ponieważ większość leku jest metabolizowana, a metabolity lub lek w postaci niezmienionej są wydalane z kałem, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
U pacjentów, u których występuje gorączka oraz krew w kale, przed rozpoczęciem podawania loperamidu należy ustalić przyczyny biegunki.
Przedawkowanie
Objawy
W przypadku przedawkowania (również przedawkowania względnego, związanego z zaburzeniami czynności wątroby) mogą wystąpić zaparcia, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu oraz objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (zwiększone napięcie mięśniowe, osłupienie, splątanie, senność, zaburzenia koordynacji nerwowo-mięśniowej, zwężenie źrenic, bezdech, depresja oddechowa). Dzieci są bardziej wrażliwe niż dorośli na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy.
Postępowanie po przedawkowaniu
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum stosuje się nalokson. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), pacjenta należy obserwować przez przynajmniej 48 godzin i w razie wystąpienia objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego powtórzyć podanie naloksonu.
Działania niepożądane
Poniżej przedstawione działania niepożądane związane ze stosowaniem loperamidu, pogrupowano w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: bóle i zawroty głowy, zmęczenie.
Zaburzenia psychiczneBardzo rzadko: senność.
Zaburzenie żołądka i jelit
Bardzo rzadko: ból brzucha, wzdęcia brzucha, zaparcia, nudności i wymioty, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy (megacolon), w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy (megacolon toxicum) (patrz punkt 4.4), wzdęcia z oddawaniem wiatrów i niestrawność, suchość w jamie ustnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, pokrzywka i świąd.
Pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego, wysypki pęcherzowej, w tym zespołu StevensaJohnsona, rumienia wielopostaciowego i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
Zaburzenia układu immunologicznego
Pojedyncze przypadki reakcji alergicznych, niekiedy ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny i reakcje przypominające anafilaksję.
Zaburzenia nerek i dróg moczowychPojedyncze przypadki zatrzymania moczu.
Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów). Często objawy te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku.
Działania niepożądane, podawanie doustneMogą wystąpić : - bóle brzucha, - wzdęcia, - zaparcia, - nudności i wymioty, - bóle i zawroty głowy, - uczucie zmęczenia i senności, - suchość błony śluzowej. Reakcje nadwrażliwości takie jak: - -wysypka, - pokrzywka
Interakcje z innymi lekami
Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami Pglikoproteiny, powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie interakcji farmakokinetycznych inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę) jest nieznane.
Prowadzenie pojazdów
W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej preparatem Stoperan,mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ciąża i laktacja
Nie stwierdzono teratogennego działania loperamidu. Nie zaleca się jednak przyjmowania preparatu w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze preparat może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu.
Loperamid przenika do mleka matki w niewielkiej ilości, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.
Sposób przechowywania
15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: US PHARMACIA
Pozwolenie: MZ-9949
