Substancja czynna: paracetamolum, propyphenazonum, coffeinum
Saridon skład:
Substancja czynna
Substancjami czynnymi leku jest są: paracetamol, propyfenazon, kofeina.
Pozostałe składniki
hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, esma-spreng, skrobia
kukurydziana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Dakowanie leku Saridon
Zazwyczaj stosowana dawka leku Saridon:
u dorosłych to 1-2 tabletki,
młodzież w wieku 12-16 lat -1 tabletka.
Jeśli istnieje konieczność, dawkę można powtórzyć do trzech razy na dobę. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią dodatkowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Produktu nie stosować w dawkach większych niż zalecane.
Tabletki należy popić dużą ilością wody lub innego płynu.
Saridon przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować:
u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (paracetamol, propyfenazon, kofeinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
u pacjentów z nadwrażliwością na pirazolony lub pochodne tych związków (nadwrażliwość na fenazon, aminofenazon, metamizol),
u pacjentów z nadwrażliwością na fenylobutazon,
u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy,
u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej),
u pacjentów z chorobą alkoholową,
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh > 9),
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
u pacjentów z ostrą porfirią wątrobową,
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zawartość:
Opakowanie zawiera 10 tabletek.
Sposób przechowywania: poniżej 30°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: BAYER
Pozwolenie: MZ R/0956
Ważne przed zastosowaniemzwiń
Ostrzeżenia
Produkt leczniczy Saridon zawiera paracetamol. Nie należy stosować jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania.
Ze względu na hepatotoksyczność paracetamol nie może być przyjmowany w większych dawkach i dłużej niż jest to zalecane. Przyjmowanie paracetamolu dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby, takiej jak marskość wątroby. Natomiast ostre i chroniczne przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności, czasami ze skutkiem śmiertelnym. Pacjenci z chorobami wątroby lub zakażeniami wpływającymi na funkcje wątroby (np. takimi jak wirusowe zapalenie wątroby), przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem. U tych pacjentów, a zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia paracetamolem powinny być prowadzone oznaczenia funkcji wątroby w regularnych odstępach czasowych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh < 9) powinni stosować paracetamol ostrożnie. Umiarkowane spożywanie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie paracetamolu potencjalnie może prowadzić do zwiększonego działania toksycznego na wątrobę.
Pacjenci z chorobami nerek przed przyjęciem paracetamolu muszą skonsultować się z lekarzem, ponieważ, może być konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania paracetamolu.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować pacjenta o objawach ciężkich reakcji skórnych.
Stosowanie paracetamolu przez pacjentów z zespołem Gilberta może prowadzić do bardziej widocznej hiperbilirubinemii i jej objawów klinicznych, takich jak żółtaczka. Dlatego u tych pacjentów należy stosować paracetamol z dużą ostrożnością.
Lek należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami hematopoezy.
Podczas stosowania produktu leczniczego Saridon w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wystąpienia potencjalnie groźnej reakcji wstrząsowej.
Należy poinformować pacjenta, że produktu leczniczego Saridon nie należy stosować długotrwale.
Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z innymi analgetykami może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).
Długotrwałe stosowanie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby i nerek. Warunki, takie jak: jednoczesne przyjmowanie różnych produktów leczniczych, alkoholizm, posocznica lub cukrzyca zwiększają napięcie oksydacyjne wątroby i zmniejszają rezerwy glutationu w wątrobie, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności wątrobowej przy przyjmowaniu paracetamolu w dawkach terapeutycznych.
Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.
Produkt leczniczy należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa lub przewlekłą pokrzywką zwłaszcza z nadwrażliwością na inne leki przeciwzapalne.
Zgłaszano pojedyncze przypadki astmy i wstrząsu anafilaktycznego wywołanych przez propyfenazon i paracetamol.
W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy.
Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej).
Saridon w ciąży
Decyzję o przyjęciu leku podejmie lekarz. W czasie ciąży nie należy stosować leku Saridon, a szczególnie w pierwszym trymestrze i podczas ostatnich sześciu tygodni.
Lek można zastosować, tylko jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Składniki leku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Paracetamol może zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania paracetamolu.
Saridon a interakcje z innymi lekami
W czasie przyjmowania produktu Saridon, podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich innych leków przeciwbólowych, nie należy pić alkoholu, ponieważ nie można przewidzieć reakcji osobniczych.
Leki stymulujące aktywność enzymów wątrobowych, jak na przykład niektóre leki nasenne, przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina) oraz ryfampicyna, stosowane z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby (dotyczy to także nadużywania alkoholu).
W czasie stosowania leków spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak np. propantelina, szybkość wchłaniania paracetamolu może ulec spowolnieniu, przez co działanie terapeutyczne może wystąpić z opóźnieniem. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu, prowadzi do szybszego wchłaniania paracetamolu.
Równoczesne przyjmowanie z chloramfenikolem, powoduje wydłużenie okresu eliminacji, a przez to zwiększenie ryzyka działania toksycznego.
Po przyjęciu metoklopramidu zwiększa się szybkość wchłaniania paracetamolu.
Dotychczas nie jest znane kliniczne znaczenie interakcji pomiędzy paracetamolem a warfaryną lub pochodnymi kumaryny. Regularne przyjmowanie paracetamolu w dłuższym czasie przez pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinno być zatem prowadzone pod szczególnym nadzorem lekarza.
Równoczesne przyjmowanie paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa częstość występowania neutropenii.
Kofeina jest antagonistą wielu substancji o działaniu uspokajającym, takich jak barbiturany, leki przeciwhistaminowe i inne. Kofeina nasila częstoskurcz wywoływany przez sympatykomimetyki, tyroksynę i inne leki. Zastosowana z substancjami o szerokim spektrum działania (np. benzodiazepiny) może wywołać inne, różnie objawiające się interakcje. Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna oraz disulfiram zwalniają metabolizm kofeiny, podczas gdy barbiturany i palenie papierosów przyspieszają go. Kofeina opóźnia eliminację teofiliny. Kofeina zwiększa ryzyko uzależnienia od takich substancji jak np. pseudoefedryna. Jednoczesne stosowanie niektórych inhibitorów gyrazy może wydłużać eliminację kofeiny oraz jej metabolitu paraksantyny.
Saridon a skutki uboczne
Podczas stosowania produktu leczniczego Saridon sporadycznie obserwowano wystąpienie reakcji alergicznych z objawami, takimi jak wysypka skórna i pokrzywka. Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami jak świąd, rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność czy astma. W pojedynczych doniesieniach zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu anafilaktycznego.
Kofeina stosowana w dużych dawkach może wpływać niekorzystnie na serce powodując: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgromadzone na podstawie spontanicznych raportów dla produktów zawierających tylko paracetamol. Według CIOMS III określenie częstotliwości tych działań jest niemożliwe.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zgłaszano pojedyncze przypadki małopłytkowości, leukopenii, plamicy małopłytkowej, agranulocytozy i pancytopenii związane ze stosowaniem paracetamolu i propyfenazonu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Mogą również wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (pieczenie, nudności, wymioty, niepokój w żołądku, biegunka, ból brzucha).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, jak również zależna od dawki niewydolność wątroby, martwica wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym).
Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby (w tym zakończonej zgonem).
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, senność.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Uszkodzenie nerek, zwłaszcza w przypadku przedawkowania.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli, astma.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, ostre uogólnione wysypki, wysypka polekowa, rumień wielopostaciowy, bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych: zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis) (w tym zakończona zgonem).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
