Wskazania
Pantoprazole Genoptim SPH stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).
Pantoprazole Genoptim SPH może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania objawów. W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2 do 3 kolejnych dni.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Substancja czynna: Pantoprazolum natricum sesquihydricum
Skład
Substancja czynna
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (22,6 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki
disodu fosforan bezwodny, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 6cP), trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, żelaza tlenek żółty (E 172).
Dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.
W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie produktu przez kolejne 2‑3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane.
Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni leczenia.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Pantoprazole Genoptim SPH nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podawania
Tabletek dojelitowych Pantoprazole Genoptim SPH nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Pantoprazole Genoptim SPH nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Genoptim SPH
Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Jeśli pacjent stosuje lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Zawartość:
Pantoprazole Genoptim SPH to owalne, żółte tabletki dostępne w blistrach aluminiowych zawierających 14 tabletek.
Sposób przechowywania: poniżej 30°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: SYNOPTIS PHARMA
Pozwolenie: MZ 19702
Ważne przed zastosowaniemzwiń
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazole Genoptim SPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez lub więcej tygodni,
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazole Genoptim SPH, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty,
Jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów choroby refluksowej,
Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka,
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu),
Jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób,
Jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie krwi, badanie endoskopowe lub test urazowy.
Jeśli pacjent będzie miał planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób:
niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami),
wymioty, szczególnie nawracające,
wymioty z krwią, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie,
krew w kale, kał czarny lub smolisty,
problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania,
bladość i osłabienie (niedokrwistość),
ból w klatce piersiowej,
ból brzucha,
ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie tego lekuwiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej).
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.
Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania Pantoprazole Genoptim SPH. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo.
Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole Genoptim SPH. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Ciąża i laktacja
Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów
Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych..
Przedawkowanie
Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Pantoprazole Genoptim SPH może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków, zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych:
atazanawir (stosowany w leczeniu HIV). Nie wolno stosować leku Pantoprazole Genoptim SPH jednocześnie z atazanawirem.
ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);
warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być konieczne dodatkowe badanie krwi;
metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania metotrekasatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Pantoprazole Genoptim SPH, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
Nie należy stosować leku Pantoprazole Genoptim SPH wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Pantoprazole Genoptim SPH można stosować w razie konieczności z lekami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan lub ich połączenia).
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi jakikolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.
Jednocześnie należy zaprzestać stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.
Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, wysypka po ekspozycji na słońce.
Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby, problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu, bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.
Inne działania niepożądane to:
Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęciai wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna lub pokrzywka, świąd, osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzana w badaniu krwi).
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): dezorientacja, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn („siniaków”) na skórze ; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom , współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
