Substancja czynna: cholini salicylas
Skład
1 g kropli zawiera 0,2 g choliny salicylanu (Cholini salicylas).
Zawartość
Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa o pojemności 10 ml z dozownikiem, zamykana nakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 g leku.
Sposób przechowywania
15°C - 25°C
Sposób użycia
Lek Otinum należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otinum
Niemożliwe jest przedawkowanie leku w wyniku podawania go do ucha.
Objawy które mogą wystąpić po przedawkowaniu doustnym obejmują: stan dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz zbyt intensywne oddychanie. W przypadku przyjęcia doustnego bardzo dużych dawek leku może dojść do zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, a w ich wyniku między innymi do zaburzeń oddychania i krążenia krwi.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku OTINUM
W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć jak najszybciej. Jednakże w przypadku, gdy zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku OTINUM
Przerwanie stosowania leku OTINUM może spowodować nasilenie dolegliwości, z powodu których jest stosowany.
Dawkowanie
Dorośli
W zapaleniu ucha środkowego, błony bębenkowej oraz przewodu słuchowego zewnętrznego:
zwykle 3 – 4 krople do przewodu słuchowego zewnętrznego 3 – 4 razy na dobę.
W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed jej usunięciem z ucha:
zwykle 3 – 4 krople do przewodu słuchowego zewnętrznego dwa razy na dobę przez cztery dni.
Osoby w podeszłym wieku:
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Dzieci i młodzież:
Brak dostępnych danych
Sposób podawania
Wkraplanie należy wykonywać u pacjenta leżącego na boku, z uchem zwróconym do góry. Po zakropleniu, pacjent powinien pozostać w tej pozycji kilka minut.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Perforacja błony bębenkowej.
Ostrzeżenia
Brak danych dotyczących ototoksyczności preparatu Otinum. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Przedawkowanie
Niemożliwe jest przedawkowanie produktu w wyniku podawania do ucha. Objawy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu doustnym obejmują: stan dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz hiperwentylację. W przypadku przyjęcia doustnego bardzo dużych dawek produktu może dojść do depresji ośrodkowego układu nerwowego.
Postępowanie w przypadku przedawkowania doustnego obejmuje: - usuwanie choliny salicylanu z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego), - monitorowanie stanu pacjenta (głównie równowagi wodno-elektrolitowej), - leczenie objawowe (obejmujące m. in. korygowanie zaburzeń równowagi wodnoelektrolitowej, a przy stężeniach salicylanów w osoczu przekraczających 300 mg/l wymuszoną diurezę).
Działania niepożądane
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie i świąd skóry). Zaburzenia ucha i błędnika: u osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania produktu może dojść do uszkodzenia słuchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Dotychczas nie stwierdzono by choliny salicylan stosowany miejscowo do ucha wchodził w interakcje z innymi lekami.
Prowadzenie pojazdów
Otinum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Otinum nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy salicylan choliny podawany do ucha matki może wpływać niekorzystnie na dziecko karmione piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Producent / Podmiot odpowiedzialny: PHARMASWISS
Pozwolenie: MZIOS 1678
