Skład
Substancja czynna
1 tabletka powlekana zawiera 10 mg prasteronu.
Pozostałe składniki
ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon), magnezu stearynian.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dawka początkowa to 1 tabletka raz na dobę.
Lek należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania hormonu DHEA.
Dawkę początkową należy stopniowo zwiększać (co 2 tygodnie o 1 tabletkę na dobę) do czasu uzyskania pożądanych efektów leczniczych.
Maksymalnie można przyjąć 5 tabletek (50 mg) na dobę.
Sposób podawania
Lek należy stosować doustnie.
Lek należy przyjmować w czasie posiłku w celu ułatwienia wchłaniania.
Novostella przeznaczony jest do długotrwałego stosowania; skutki działania leku są widoczne po kilku tygodniach stosowania.
Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności działania.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Tego leku nie należy stosować u dzieci.
Przeciwwskazania
Kiedy nie przyjmować leku Novostella:
jeśli pacjent ma uczulenie na DHEA lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby i (lub) nerek;
jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego i (lub) nowotwór gruczołu krokowego;
jeśli pacjent jest chory na raka sutka lub inne nowotwory;
u dzieci.
Ostrzeżenia
Rozpoczęcie przyjmowania leku Novostella należy omówić to z lekarzem, który zleci wykonanie koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku.
Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie powinni stosować tego leku.
Bez porozumienia z lekarzem pacjent nie powinien zmieniać a w szczególności zwiększać dawki leku.
Leczenie dolegliwości związanych z andropauzą występujących u ludzi starszych należy podejmować po wnikliwej analizie wraz z lekarzem korzyści i możliwych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku.
W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż 5 tabletek (50 mg) na dobę, należy oznaczać stężenie hormonu DHEA we krwi i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.
Novostella przeznaczony jest do długotrwałego stosowania; skutki działania widoczne są po kilku tygodniach stosowania.
Novostella nie powinien być stosowany u sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.
Lek zawiera laktozę:
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Przedawkowanie
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane:
Rzadko (występują u 1do 10 osób 10 000):
trądzik;
nadmierne owłosienie;
zmiany łojotokowe w skórze;
łysienie kątowe typu męskiego;
powiększenie gruczołu krokowego;
niskie brzmienie głosu;
nudności, wymioty, zwiększenie apetytu;
obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie;
hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
zapalenie wątroby;
powiększenie wątroby (hepatomegalia);
mania (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem).
Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych może wzrastać, gdy lek stosowany jest w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy okres.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jak np. heparyna, warfaryna);
leki zawierające androgeny (męskie hormony płciowe) jak testosteron i pochodne testosteronu, ponieważ może wystąpić nasilenie działań androgennych;
leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. karbamazepina, kwas walproinowy);
leki psycholeptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny), ponieważ Novostella może osłabiać ich działanie.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien zapytać o to lekarza prowadzącego.
Ciąża i laktacja
Lek jest przeznaczony dla mężczyzn. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.
Zawartość
60 tabletek
Sposób przechowywania
25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: AFLOFARM FARMACJA
Pozwolenie: MZ 24238
