Opis
NiQuitin Przezroczysty, system transdermalny to produkt leczniczy w formie plastrów naklejanych na skórę, ułatwiający pokonanie uzależnienia od tytoniu. Zastosowanie plastrów z nikotyną osłabia głód nikotynowy i łagodzi objawy odstawienia papierosów. W ciągu 24 h jeden plaster dostarcza 7 mg nikotyny, redukując przykre odczucia związane z odstawieniem papierosów.
Wskazania
NiQuitin Przezroczysty jest wskazany do łagodzenia objawów wynikających z odstawienia nikotyny, takich jak: uczucie głodu nikotynowego, nerwowość, niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, zaburzenia koncentracji, zwiększenie apetytu, łagodne zaburzenia somatyczne (bóle głowy, bóle mięśni, zaparcie, zmęczenie), związanych z rzucaniem palenia tytoniu.
Substancja czynna: nicotinum
Skład
1 plaster zawiera:
7mg/24 h substancji czynnej nikotyny
substancje pomocnicze: kopolimer etylenowinylooctanu, polietylenu tereftalan/etylenowinylooctan, wysokiej gęstości film polietylenowy, lepki laminat poliizobutylenowy, film poliestrowy, biały atrament
Zawartość:
Lek ma postać przezroczystych, kwadratowych plastrów, umieszczonych w pojedynczych saszetkach.
Tekturowe pudełko zawiera 7 plastrów.
Dawkowanie
Po odstawieniu tytoniu, należy nakleić i silnie docisnąć przez co najmniej 10 s plaster NiQuitin na czysty, nieowłosiony i niepodrażniony fragment skóry. Preparat uwalnia czystą formę nikotyny, bez szkodliwych substancji powstałych w wyniku spalania tytoniu. Czas stosowania jednego plastra to 24 godziny. Po tym czasie należy wyrzucić zużyty plaster, a nowy przykleić na inne miejsce na skórze. Plastra nie należy zdejmować przed upływem 24 godzin. NiQuitin Przezroczysty należy zastosować natychmiast po wyjęciu z ochronnego opakowania.
Zaleca się, aby wymianę plastra na nowy dokonywać zaraz po przebudzeniu, codziennie o tej samej porze. W razie potrzeby produkt można łączyć z innymi formami nikotynowej terapii zastępczej, takimi jak gumy, pastylki i tabletki do ssania.
Prawidłowo naklejone plastry mogą mieć kontakt z wodą, np. podczas kąpieli lub uprawiania sportu.
Dawkowanie
Pełna terapia plastrami NiQuitin powinna przebiegać według następującego planu. Osobom palącym mniej niż 10 papierosów dziennie zaleca się rozpoczęcie terapii od stopnia 2.
Dawka: Czas trwania
Stopień 1 NiQuitin Przezroczysty 21 mg/24 godz.: Pierwsze 6 tygodni
Stopień 2 NiQuitin Przezroczysty 14 mg/24 godz.: Następne 2 tygodnie
Stopień 3 NiQuitin Przezroczysty 7 mg/24 godz.: Ostatnie 2 tygodnie
Przeciwwskazania
Nie stosować leku NiQuitin Przezroczysty:
jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
u dzieci.
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem w przypadkach: chorób sercowo-naczyniowych (np. niestabilnej dławicy piersiowej, dławicy Prinzmetala, niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej arytmii), po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze niedokrwiennym mózgu, w przypadku zaburzeń krążenia mózgowego, chorób przebiegających ze skurczem naczyń, ciężkiej choroby naczyń obwodowych, atopowego zapalenia skóry lub egzemy (z powodu miejscowej nadwrażliwości na plaster), umiarkowanych do ciężkich chorób nerek lub wątroby, choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, nadczynności tarczycy, cukrzycy, guza chromochłonnego nadnerczy.
Osoby przebywające w szpitalu z powodu przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń rytmu serca lub udaru mózgu, powinny próbować rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, chyba, że lekarz zezwoli na jej stosowanie. Po opuszczeniu szpitala możliwe jest normalne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej. Osoby, u których kiedykolwiek wystąpiły drgawki powinny zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku.
Osoby chore na cukrzycę, stosujące plastry NiQuitin Przezroczysty, powinny mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie. NiQuitin Przezroczysty może spowodować kontaktowe podrażnienie. Lek należy stosować ostrożnie i szczególnie unikać kontaktu plastra z oczami i nosem. Po użyciu plastra, należy dokładnie umyć ręce wyłącznie wodą, bez mydła, gdyż może ono spowodować zwiększenie wchłaniania nikotyny.
Palenie tytoniu podczas terapii plastrami NiQuitin Przezroczysty stanowi potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze względu na sumowanie się nikotyny zawartej w tytoniu z nikotyną uwalnianą z plastra. Dawka nikotyny obecna w zużytych i nowych plastrach może być szkodliwa dla dzieci. Dlatego też, lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i uważnie pozbywać się zużytych plastrów. U pacjentów z zapaleniem skóry mogą wystąpić niepożądane reakcje po zastosowaniu plastra.
W przypadku ciężkich, utrzymujących się powyżej 4 dni miejscowych reakcji w miejscu zastosowania plastra (np. ciężkiego rumienia, świądu lub opuchlizny) lub uogólnionych reakcji skórnych (pokrzywka, ogólna wysypka) należy przerwać stosowanie plastra i skontaktować się z lekarzem. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, zapaleniem przełyku (połaczenie jamy ustnej i żołądka), zapaleniem jamy ustnej i gardła oraz zapaleniem żołądka, ponieważ nikotynowa terapia zastępcza może nasilać ich objawy. Podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko uzależnienia.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu leku NiQuitin Przezroczysty. Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy, takie jak uczucie osłabienia, zawroty głowy, bóle głowy, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak zmienność nastroju, bezsenność, depresja, rozdrażnienie, lęk, senność, niepokój, nerwowość i trudności z koncentracją, zaburzenia snu mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu. Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich wystąpienia:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
reakcje skórne w miejscu zastosowania plastra
zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
nudności, wymioty
ból głowy
zawroty głowy
kołatanie serca.
Często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
nerwowość
drżenie
duszność
kaszel
zapalenie gardła
niestrawność
bóle brzucha
biegunka
zaparcie
zwiększona potliwość
suchość w jamie ustnej
bóle stawów, mięśni, klatki piersiowej lub kończyn
zmęczenie/złe samopoczucie lub osłabienie.
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
reakcje alergiczne (uczulenie)
tachykardia (przyspieszenie czynności serca)
objawy grypopodobne.
Bardzo rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
reakcje skórne
nadwrażliwość na światło słoneczne
ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub odczucia możliwości wystąpienia omdlenia.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
drgawki.
W miejscu przyklejenia plastra może wystąpić przemijająca wysypka , swędzenie, pieczenie i mrowienie skóry, obrzęk i ból. Takie objawy zazwyczaj ustępują szybko po usunięciu plastra.
Rzadko mogą pojawić się bardziej nasilone reakcje w miejscu przyklejenia plastra. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. W przypadku zaostrzenia podanych objawów lub wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów 7 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Zarówno podczas rzucania palenia jak i podczas stosowania preparatów nikotynozastępczych zmniejsza się stężenie nikotyny w organizmie, co może wpłynąć na działanie innych leków.
Prowadzenie pojazdów
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego spożycia preparatu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możliwe jest wystąpienie objawów podobnych do objawów ostrego zatrucia nikotyną, takich jak: bladość, pocenie się, nudności, ślinotok, wymioty, bóle żołądka, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i widzenia, drżenie, stany splątania (dezorientacja) i osłabienie.
W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa i zaburzenia oddychania. Po wystąpieniu objawów przedawkowania plaster NiQuitin Przezroczysty należy natychmiast usunąć. Powierzchnię skóry można zmyć wodą i osuszyć.
Nie należy używać mydła, gdyż może to zwiększyć wchłanianie nikotyny, która będzie ciągle dostarczana do krążenia przez kilka godzin po zerwaniu plastra. Nawet niewielka dawka nikotyny może być niebezpieczna dla dzieci. W przypadku podejrzenia zatrucia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W razie przypadkowego spożycia plastra lekarz może zalecić podawanie węgla aktywowanego.
Po zatruciu nikotyną lekarz może podawać atropinę, diazepam lub barbiturany (leczenie drgawek). W niewydolności oddechowej stosuje się wspomaganie oddechu, a w niedociśnieniu tętniczym i zapaści sercowo-naczyniowej - podawanie płynów.
Ciąża i laktacja
Kobiety ciężarne powinny próbować rzucić palenie bez stosowania preparatów nikotynozastępczych. Jeżeli rzucanie palenia w ten sposób nie powiedzie się, pacjentki powinny skonsultować się z lekarzem, który może zalecić stosowanie preparatu NiQuitin Przezroczysty.
Kobiety karmiące piersią mogą stosować plastry z nikotyną, ponieważ ilość nikotyny przenikająca do mleka jest niewielka i stanowi mniejsze zagrożenie niż palenie papierosów.
Sposób przechowywania: poniżej 30°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: PERRIGO
Pozwolenie: MZ 9857
