Działanie
Lek Neosine forte zawiera substancję czynną - inozyny pranobeks, która hamuje namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.
Substancja czynna: inosinum pranobexum
Skład
1 tabletka zawiera1000 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum) : kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:skrobia pszeniczna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawartość
Lek ma postać tabletek. Tabletki są podłużne, owalne, obustronnie wypukłe, barwy białej, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału ułatwia tylko rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Opakowanie leku to 30 tabletek w tekturowym pudełku.
Sposób przechowywania 15°C - 25°C
Sposób użycia
Lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować doustnie.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała (zwykle 1 g, tj. 1 tabletka 3 do 4 razy na dobę). Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę.
Dzieci
w wieku powyżej 1 roku
Zalecana dawka to 50 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach podzielonych.
Dla dzieci, które nie umieją połknąć tabletek, zaleca się podawanie produktu leczniczego Neosine forte w syropie.
U dzieci i młodzieży o obniżonej odporności
Produkt leczniczy należy stosować 10 dni w miesiącu, przez kolejne 3 miesiące.
Uwaga dotycząca wszystkich grup wiekowych
W ciężkich zakażeniach (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu w ostrej fazie choroby) dawka może być podwyższona do 100 mg/kg masy ciała/dobę w dawkach podzielonych podawanych co 4 godziny.
Sposób podawania
Tabletkę należy popić dużą ilością płynu, najlepiej wodą. W razie trudności z połykaniem całej tabletki, w celu ułatwienia przyjęcia produktu leczniczego, tabletkę można pokruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku u dzieci w 1. roku życia.
Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- u pacjentów u których występuje
aktualnie
napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Uwagi do stosowania
Tabletkę należy popić dużą ilością płynu, najlepiej wodą. W razie trudności z połykaniem całej tabletki, w celu ułatwienia przyjęcia leku, tabletkę można pokruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody.
Ostrzeżenia
Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w
wywiadzie
dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
Podczas leczenia długotrwałego, co najmniej 3 miesiące, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera skrobię pszeniczną, która może zawierać jedynie śladowe ilości glutenu, dlatego uważa się, że produkt może być stosowany bezpiecznie u osób z chorobą trzewną. Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Działania niepożądane
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (u 1 do 10 osób na 100):
przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi;
nudności, wymioty, ból brzucha;
wysypka skórna (czerwone, swędzące grudki na skórze);
ból głowy, zawroty głowy;
zmęczenie lub złe samopoczucie;
bóle stawów.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
biegunka, zaparcia;
nerwowość;
senność lub trudności w zasypaniu (bezsenność);
wydalenie dużej ilości moczu (wielomocz).
Interakcje z innymi lekami
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonychjednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol);
- lekami zwiększającymiwydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczegoz azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.
Prowadzenie pojazdów
Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. (Patrz także punkt 4.8).
Ciąża i laktacja
Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu leczniczego nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Producent / Podmiot odpowiedzialny: AFLOFARM
Pozwolenie: MZ 22105
