Wskazania
Bóle słabe do umiarkowanych związane z przeziębieniem, bóle głowy, zębów, mięśni, reumatyczne, pleców, bóle menstruacyjne oraz gorączka.
Substancja czynna: Naproxenum natricum
Skład
Substancja czynna
Substancją czynną leku jest naproksen sodowy.
Pozostałe składniki
skład rdzenia: talk, powidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
skład otoczki: Opadry Light Blue YS-2-10657 (hydroksypropylometyloceluloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171) i lak aluminiowy z indygotyną).
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 8 do 12 godzin. Można stosować 2 tabletki na początku, następnie 1 tabletkę co 12 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki w ciągu 24 godzin, chyba że lekarz przepisze inaczej.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę co 12 godzin, chyba, że lekarz przepisze inaczej.
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat bez konsultacji z lekarzem.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Nie stosować z innymi środkami przeciwbólowymi, jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, paracetamol oraz innymi lekami, które zawierają naproksen.
Czynna lub niedawno przebyta choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, skaza krwotoczna, ciężka niewydolność wątroby i nerek, ciężka niewydolność serca, okres karmienia piersią.
Zawartość:
Opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych
Sposób przechowywania: 15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: US PHARMACIA
Pozwolenie: MZ 9101
Ważne przed zastosowaniemzwiń
Ostrzeżenia
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Naxii:
u osób w podeszłym wieku, gdyż częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych zwłaszcza, jeżeli w przeszłości wystąpił krwotok lub przebicie ściany przewodu pokarmowego na skutek jego owrzodzenia,
u osób, u których stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów,
jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas acetylosalicylowy,
jeśli po zastosowaniu leku Naxii, szczególnie na początku leczenia, pojawiła się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości należy przestać stosować lek,
jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy, astmę oskrzelową, nieżyt nosa, polipy nosa, choroby alergiczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości,
jeśli lek stosowany jest u pacjentów, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
u pacjentów przyjmujących leki steroidowe
u pacjentów przyjmujących leki moczopędne,
u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwbólowe,
jeśli lek stosowany jest u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.
Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Lek Naxii tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę.Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego).Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (do 10 dni).
Ciąża i laktacja
Lek przenika do mleka matki. Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią jest możliwe wyłącznie z zalecenia lekarza. Lek może być stosowany w I i II trymestrze ciąży, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie podczas ostatnich 3-ch miesięcy ciąży, może spowodować uszkodzenie płodu oraz komplikacje w czasie porodu. Leku nie należy stosować w III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
Interakcje z innymi lekami
Nie stosowaćz innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Naproksen nasila działanie fenytoiny, hydantoiny, sulfonamidów, doustnych leków przeciwzakrzepowych. Probenecyd i sulfinpyrazon przedłuża działanie leku poprzez zwiększenie stężenia naproksenu w surowicy krwi. Naproksen nasila toksyczne działanie metotreksatu i działania niepożądane litu; zmniejsza natomiast moczopędne działanie furosemidu i przeciwnadciśnieniowe działanie propranololu.
Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie,
niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.
Działania niepożądane występujące niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
ospałość, bezsenność, senność,
zawroty głowy,
biegunka, zaparcia, wymioty,
wysypka, świąd, pokrzywka.
Działania niepożądane występujące rzadko: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)
owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany przewodu pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce,
obrzęk naczynioruchowy,
zaburzenia czynności nerek,
obrzęku rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączką (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).
Bardzo rzadkie działania niepożądane: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)
reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem,
zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała ilość krwinek (leukopenia), niedobór płytek krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza), anemia (niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża ilość krwinek białych zwanych eozynofilami (eozymofilia), anemia (niedokrwistość hemolityczna),
zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się,
aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki,
zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego,
upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu,
zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca,
zapalenie naczyń krwionośnych,
duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc,
zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit,
zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka,
łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość,
śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz, nerkopochodny białkomocz,
wywołanie porodu,
zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,
u kobiet: zaburzenia płodności,
obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie,
zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
