Substancja czynna: ambroxoli hydrochloridum
Skład
5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
Substancje pomocnicze: 5 ml syropu zawiera 1,2 g sorbitolu.
ZawartośćJak wygląda lek Mucosolvan Mini i co zawiera opakowanie Syrop Mucosolvan Mini jest przezroczysty do prawie przezroczystego oraz bezbarwny do prawie bezbarwnego, nieznacznie kleisty, o smaku owoców leśnych. Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką PE z pierścieniem gwarancyjnym, z wkładką z PE umieszczoną w szyjce butelki ułatwiającą nalewanie, z miarką PP z podziałką na 1,25 ml; 2,5 ml i 5 ml w tekturowym pudełku lub butelka ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką PE z pierścieniem gwarancyjnym i miarką PP z podziałką na 1,25 ml; 2,5 ml i 5 ml w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 100 ml syropu.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
20 ml syropu 2 razy na dobę.
Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia.
Dzieci w wieku 6 – 12 lat:
10 ml syropu 2 – 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku 2 – 6 lat:
5 ml syropu 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku 1 - 2 lata:
5 ml syropu 2 razy na dobę.
Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.
Syrop Mucosolvan Mini można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych.
Ostrzeżenia
Obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mające czasowy związek ze stosowaniem leków mukolitycznych, np. chlorowodorku ambroksolu. Większość przypadków można było wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej i (lub) równoczesnym stosowaniem innych leków. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Dlatego w przypadku wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych, pacjent powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie chlorowodorku ambroksolu.
W przypadku występowania niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan Mini może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
5 ml syropu zawiera 1,2 g sorbitolu, co odpowiada 9,8 g sorbitolu w największej zalecanej dawce dobowej (40 ml). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Przedawkowanie
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Mucosolvan Mini stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Działania niepożądane
Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA:
bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, niedoczulica jamy ustnej
Niezbyt często: biegunka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha
Częstość nieznana: suchość gardła
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, świąd
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Interakcje z innymi lekami
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża i laktacja
Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ambroksolu u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Mucosolvan Mini w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Wpływ ambroksolu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią jest nieznany. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Mucosolvan Mini u kobiet karmiących piersią.
Sposób przechowywania15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: SANOFI-AVENTIS
Pozwolenie: MZ 18296
