Skład
1 tabletka zawiera:
400 mg substancji czynnej ibuprofenu
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka tabletki Hypromeloza 6 mPas, makrogol 4000, powidon K 30, tytanu dwutlenek (E 171).
ZawartośćOpakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
20 kg - 29 kg 6 - 9 lat ½ tabletki powlekanej, (co odpowiada 200 mg ibuprofenu)
30 kg - 39 kg ½ tabletki powlekanej, 2 tabletki powlekane,
≥ 40 kg (młodzież powyżej 12 lat i dorośli) ½ - 1 tabletki powlekanej, (co odpowiada 200 - 400 mg ibuprofenu)
Po zastosowaniu maksymalnej dawki pojedynczej, następną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż po upływie 6 godzin.
Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci, u których w przeszłości występowało owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy:
Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dawki. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby, zmniejszanie dawki nie jest wymagane.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego produktu dłużej niż przez 3 dni lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób i droga podawania
Do podawania doustnego. Tabletki powlekane należy połykać w całości popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody) podczas lub po posiłku. Informacje dotyczące dzielenia tabletek: Tabletkę można podzielić na równe dawki. Trzymając tabletkę palcami wskazującym i kciukiem obu rąk tak, aby rowek dzielący wypadał na spodzie tabletki, należy przełamać tabletkę na pół wzdłuż rowka dzielącego poprzez naciskanie kciukami.
Czas leczenia
Lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Nie należy stosować leku bez konsultacji z lekarzem jeśli występujące objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni u dzieci i młodzieży a u dorosłych po upływie 3 dni leczenia gorączki i po 4 dniach leczenia bólu. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przeciwwskazania
Nie stosować leku MIG:
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takie jak:
skurcz oskrzeli;
napady astmy;
obrzęk błony śluzowej nosa;
reakcje skórne (np. zaczerwienienie, pokrzywka lub podobne reakcje);
w niespecyficznych zaburzeniach krwiotworzenia;
w czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzodach trawiennych) lub krwawieniach z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
w przypadku perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
jeśli u pacjenta występuje krwawienie mózgowe (krwawienia mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie;
w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby;
w ciężkiej niewydolności serca;
u kobiet w 3 ostatnich miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MIG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia poniżej opisanych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).
Pacjenci w podeszłym wieku:
Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja:
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego lekarz rozważy jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Lekarz będzie z ostrożnością stosować MIG u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego MIG, lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały schorzenia przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż u tych pacjentów może wystąpić zaostrzenie choroby.
Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku MIG pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku MIG.
Inne uwagi
W niektórych zaburzeniach autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej) MIG można stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych.
W następujących przypadkach MIG można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:
jeśli u pacjenta występują objawy dotyczące przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie przewlekłe zaburzenia jelitowe o charakterze zapalnym (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
w przypadku nadciśnienia lub niewydolności serca;
w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
w przypadku alergii (np. reakcje skórne na inne leki, astma i katar sienny), w przewlekłych obrzękach błony śluzowej nosa oraz w przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających ze zwężeniem dróg oddechowych).
Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku MIG, leczenie należy przerwać i natychmiast powiadomić lekarza.
Ibuprofen, substancja czynna leku MIG, może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.
Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających ibuprofen i małych dawek kwasu acetylosalicylowego działających przeciwzakrzepowo (zapobiegających powstawaniu skrzepów), działanie kwasu acetylosalicylowego może ulec osłabieniu. Dlatego pacjenci stosujący kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów powinni stosować leki zawierające ibuprofen ściśle według wskazań lekarza.
W wypadku przyjmowania leków zmniejszających krzepliwość krwi lub obniżających stężenie cukru we krwi, profilaktycznie należy wykonywać badania krzepliwości i badania stężenia cukru we krwi.
Podczas długotrwałego stosowania leku MIG, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.
Przed zabiegami chirurgicznymi, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku MIG.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może powodować jego nasilenie. W razie stwierdzenia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza a leczenie należy przerwać. Należy rozważyć możliwość wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego zażywania (lub wskutek zażywania) leków przeciwbólowych.
Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek i niewydolność nerek (nefropatia spowodowana przez leki przeciwbólowe).
W trakcie ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikać stosowania leku MIG.
Przedawkowanie
MIG należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub instrukcjami dotyczącymi dawkowania zawartymi w ulotce. Jeśli działanie zmniejszające ból wyda się za słabe, nie należy zwiększać dawki bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku MIG lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawami przedawkowania mogą być:
objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem;
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy i utrata przytomności (u dzieci również drgawki);
zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego takie jak ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego;
zaburzenia czynności nerek i wątroby;
nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi;
zaburzenia oddychania (zapaść oddechowa);
sinoczerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).
Brak swoistego antidotum. W wypadku podejrzenia przedawkowania leku MIG, należy natychmiast powiadomić lekarza. W zależności od stopnia zatrucia, lekarz podejmie decyzję dotyczącą dalszego postępowania.
Sposób przechowywania15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: BERLIN-CHEMIE
Pozwolenie: MZ 14785
