Produkt leczniczy MaxAlgina jest przeznaczony do stosowania tylko u osób dorosłych. Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.
Wskazania
Lek MaxAlgina 500 mg jest stosowany u dorosłych w leczeniu:
ostrego i ciężkiego bólu pourazowego i pooperacyjnego,
kolki (skurczowy ból brzucha),
wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne,
bólu nowotworowego,
innego ostrego lub długotrwałego bólu, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane.
Substancja czynna: metamizolum natricum
Skład
MaxAlgina skład:
Substancja czynna
Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.
Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Pozostałe składniki
skrobia żelowana, kukurydziana, makrogol 6000, krospowidon (typ A),
magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Dawkowanie
MaxAlgina Teva dawkowanie:
Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek MaxAlgina.
Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i gorączki.
Osoby dorosłe mogą zażywać jednorazowo do 1000 mg metamizolu (2 tabletki), do 4 razy na dobę w odstępach 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom).
Wyraźnego działania leku należy się spodziewać 30 - 60 minut po doustnym podaniu leku.
Poniższa tabela zawiera informacje dotyczące pojedynczych dawek i maksymalnych dawek dobowych zalecanych u osób dorosłych:
Dawka pojedyncza:
1-2 tabl = 500-1000 mg
Maksymalna dawka dobowa - 8 tabl = 4000 mg
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni i pacjenci z obniżonym klirensem kreatyniny:U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z osłabioną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów metabolizmu metamizolu może być wydłużona.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:
Należy unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdy czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, z uwagi na zmniejszoną szybkość eliminacji. Krótkotrwałe stosowanie nie wymaga zmniejszenia dawki. Dotychczas, brak jest doświadczenia w zakresie długotrwałego stosowania.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Produkt leczniczy MaxAlgina jest przeznaczony do stosowania tylko u osób dorosłych. Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku. Mogą być dostępne inne produkty lecznicze zawierające metamizol, których dawkę można odpowiednio dostosować dla dzieci; należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Przeciwwskazania
Kiedy nie należy stosować leku MaxAlgina?
jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol sodowy jednowodny lub inne pirazolony (np. propyfenazon, fenazon), lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) (dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu tych leków wystąpiły działania niepożądane, np. agranulocytoza), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
jeśli u pacjenta występuje stwierdzona nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym); dotyczy to pacjentów, u których po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen, występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości,
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego np. po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w leczeniu nowotworu),
jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego),
jeśli u pacjenta występuje uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych),
jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna wiążąca się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny), ponieważ istnieje ryzyko wywołania napadu porfirii,
jeśli pacjentka znajduje się w trzech ostatnich miesiącach ciąży,
u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia
Lek MaxAlgina zawiera metamizol (pochodna pirazolonu), którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu, ryzykiem wstrząsu (nagłe zatrzymanie krążenia) i agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane przez znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych.
Przed zastosowaniem leku MaxAlgina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne)
pacjenci, u których występuje nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) na lek MaxAlgina; są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji również po zastosowaniu innych środków przeciwbólowych
pacjenci, u których występują reakcje alergiczne lub inne (immunologicznie zależne) reakcje obronne (np. agranulocytoza) na lek MaxAlgina są również szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny (substancje powiązane chemicznie)
u pacjentów, u których wystąpią objawy podmiotowe agranulocytozy (zmniejszenie liczby krwinek białych), pancytopenii (równoczesne zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi we krwi) lub trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi) objawiające się wysoką gorączka, bólem gardła, stanem zapalnym w jamie ustnej, nosie lub gardle, krwawieniem z nosa lub krwawiącymi dziąsłami, należy natychmiast przerwać podawanie leku MaxAlgina.
Zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek MaxAlgina występuje u pacjentów:
z nietolerancją niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowanych w leczeniu bólu, schorzeń reumatycznych), z objawami takimi jak świąd i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).
z napadami bezdechu z powodu skurczenia oskrzelików (astma oskrzelowa), zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje również zapalenie nosa i zatok oraz polipy nosa.
z przewlekłą pokrzywką.
z nadwrażliwością na substancje barwnikowe (np. tartrazyna) lub środki konserwujące (np. benzoesany).
z nietolerancją alkoholu, w wyniku której pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy nawet na niewielkie ilości alkoholu; taka nietolerancja alkoholu może być oznaką dotychczas nierozpoznanej nietolerancji leków przeciwbólowych.
U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lekarz może zastosować MaxAlgina wyłącznie po starannym rozważeniu możliwych zagrożeń i spodziewanych korzyści. Jeśli lek MaxAlgina jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym nadzorem medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.
U pacjentów ze szczególnie silną nadwrażliwością może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Z tego względu u pacjentów chorych na astmę lub ze skłonnością do reakcji nadwrażliwości (atopia) należy zachować szczególną ostrożność.
Ciężkie reakcje skórnePodczas stosowania metamizolu zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne - zespółStevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych SJS lub TEN (postępująca wysypka, często w połączeniu z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej), należy natychmiast przerwać leczenie produktem MaxAlgina i nigdy go nie wznawiać.
Reakcje hipotensyjneLek MaxAlgina tabletki, może wywoływać spadek ciśnienia krwi (reakcje hipotensyjne). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u:
pacjentów z niskim ciśnieniem krwi (wcześniej istniejące niedociśnienie tętnicze), poważnym odwodnieniem lub słabym krążeniem krwi lub we wczesnych stadiach niewydolności krążenia (np. w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów)
u pacjentów z wysoką gorączką.
Z tego względu należy starannie rozważyć potrzebę podania leku MaxAlgina takim pacjentom, a w razie jego zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (wyrównanie zaburzeń krążenia).
Należy koniecznie unikać obniżenia ciśnienia krwi, (np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń krwionośnych, tj. ograniczających przepływ krwi do mózgu), lek MaxAlgina można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów układu krążenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Należy unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdy czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, z uwagi na zmniejszoną szybkość eliminacji. Krótkotrwałe stosowanie nie wymaga zmniejszenia dawki. Dotychczas, brak jest doświadczenia w zakresie długotrwałego stosowania.
Osoby w podeszłym wieku, osłabione lub z obniżonym klirensem kreatyniny
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z osłabioną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów metabolizmu metamizolu może być wydłużona.
Działania niepożądane
MaxAlgina działania niepożądane:
Niżej wymienione skutki uboczne mogą mieć poważne konsekwencje; należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i zgłosić się do lekarza najszybciej jak to możliwe:
Jeśli poniższe skutki uboczne pojawią się nagle lub rozwiną się szybko, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa – Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach, nie wolno stosować leku MaxAlgina bez nadzoru lekarza. Natychmiastowe odstawienie leku może być kluczowe dla wyzdrowienia.W razie wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii lub małopłytkowości (patrz poniżej), należy natychmiast przerwać stosowanie leku MaxAlgina i zbadać morfologię krwi (z rozmazem). Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina zanim będą dostępne wyniki badań laboratoryjnych.
Nie należy kontynuować stosowania leku MaxAlgina w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką agranulocytozy:
nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w przełykaniu),
gorączka, która nie ustępuje lub powraca
bolesne zmiany zapalne błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub na narządach płciowych lub okolicach odbytu.
Możliwe skutki uboczne
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna (wysypka polekowa), czasami z pęcherzykami.
Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jest spowodowana bezpośrednim działaniem produktu leczniczego i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia krwi jedynie w rzadkich przypadkach. Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką.
Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to: zwiększone tętno, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne). Typowe oznaki łagodnych reakcji obejmują objawy, takie jak: pieczenie oczu, kaszel, katar, kichanie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza w okolicach twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy, i rzadziej- nudności i skurcze brzucha. Objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, swędzenie i zaczerwienienie na powierzchni lub pod językiem, oraz na dłoniach i podeszwach stóp.Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężką pokrzywkę, ciężki obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, w tym krtani), ciężki skurcz oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), częstoskurcz (zwiększone tętno), arytmie serca, hipotensję (czasem z wcześniejszym zwiększeniem ciśnienia krwi), utratę przytomności i wstrząs krążeniowy. Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań i mogą mieć ciężkie lub zagrażające życiu nasilenie, a w pewnych przypadkach nawet śmiertelne skutki. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nadwrażliwości zwykle przybierają postać napadów astmy.
Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia).
Wysypka skórna (np. wysypka grudkowo-plamista).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Znaczne obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), w tym przypadki śmiertelne lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość). Reakcje te są prawdopodobnie zależą od układu odpornościowego. Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań. Istnieją odosobnione dowody wskazujące na to, że ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli lek MaxAlgina jest podawany przez okres dłuższy niż jeden tydzień.
Objawami agranulocytozy są: wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu i zmiany zapalne błon śluzowych w jamie ustnej, nosie, gardle, oraz narządach płciowych lub okolicach odbytu. U pacjentów stosujących antybiotyki (leki zwalczające zakażenie) objawy te mogą być jednak minimalne. Szybkość opadania erytrocytów (OB) wzrasta znacząco, natomiast obrzęk węzłów chłonnych może być łagodny lub nie występować.
Typowe oznaki małopłytkowości to między innymi: zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyn (wybroczyny krwawe skóry i błon śluzowych).
Napad astmy (bezdech w wyniku zwężenia najmniejszych dróg oddechowych).
Rozległe pęcherze na skórze i oddzielanie się naskórka (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Ostre pogorszenie czynności nerek, czasem objawiające się zbyt małym wydalaniem moczu lub bezmoczem, wydalaniem białek krwi w moczu (proteinuria) lub ostrą niewydolnością nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wstrząs anafilaktyczny.
Zawał serca, jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa).
Niedokrwistość z równoczesnymi zaburzeniami szpiku kostnego (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych i zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne.
Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej obejmują ogólne złe samopoczucie, zakażenie, utrzymującą się gorączkę, krwiaki, krwawienie i bladość.
Zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego. Czerwone zabarwienie moczu może być spowodowane obecnością nieszkodliwego produktu rozkładu metamizolu (kwas rubazonowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Metamizol sodu może zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi (lek stosowany w celu supresji układu immunologicznego). W przypadku jednoczesnego podawania należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi.Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworu lub niektórych schorzeń reumatycznych) może nasilać szkodliwe działanie metotreksatu na proces krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.Jednoczesne stosowanie metamizolu może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Dlatego lek MaxAlgina powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w małej dawce w celu ochrony serca.
Metamizol może powodować obniżenie stężenia bupropionu (stosowanego w leczeniu depresji lub jako pomoc w rzuceniu palenia). Z tego względu zalecane jest zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu bupropionu i leku MaxAlgina.
Stosowanie leku MaxAlgina równocześnie z chloropromazyną (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych) może powodować poważne obniżenie temperatury ciała.
Substancje czynne należące do grupy pirazolonów (do której należy również metamizol) wykazują znany potencjał powodowania interakcji z następującymi lekami:
leki zapobiegające krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe),
leki obniżające wysokie ciśnienie krwi i leki stosowane w niektórych chorobach serca (kaptopryl),
lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych (lit),
lek zwiększający ilość wydalanego moczu (triamteren),
leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i diuretyki (leki moczopędne) mogą wpływać na skuteczność tych leków.
Nie wiadomo czy lek MaxAlgina może również wywoływać takie interakcje.
Wpływ na badania laboratoryjneNależy powiedzieć lekarzowi, że pacjent przyjmuje lek MaxAlgina przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. oznaczenie poziomu kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu frakcji HDL lub kwasu moczowego w surowicy krwi).
Prowadzenie pojazdów
W zalecanym zakresie dawek nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych wpływających na zdolności reagowania lub koncentracji. Ze względów ostrożności należy jednak rozważyć możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych - przynajmniej przy większych dawkach - i powstrzymać się od obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów i innych czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie pacjentów spożywających alkohol.
Ciąża i laktacja
MaxAlgina w ciąży:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia, nie należy stosować leku MaxAlgina w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W drugim trymestrze ciąży, lek MaxAlgina należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem metamizolu. Stosowane leku MaxAlgina w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest zabronione z uwagi na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienie, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u nienarodzonego dziecka, które naturalnie się zamyka po narodzinach).
Karmienie piersiąMetabolity metamizolu przenikają do mleka matki w znacznych ilościach i nie może wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia. W związku z tym, należy unikać zwłaszcza wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie laktacji. W razie jednorazowego przyjęcia metamizolu, zaleca się matkom odciągać i wyrzucać pokarm przez 48 godzin od przyjęcia leku.
ZawartośćOpakowanie zawiera 10 tabletek.
Sposób przechowywania15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: TEVA
Pozwolenie: MZ 25520
