Działanie
Zawarty w preparacie magnez w postaci soli jest bardzo łatwo przyswajalny przez organizm.W czasie stosowania diety wysokowapiennej i wysokofosforanowej wchłanianie magnezu zostaje upośledzone.Magnez współdziała z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości.Objawami niedoboru magnezu są: - nadpobudliwość - trudności z koncentracją uwagi i zasypianiem - zwiększona podatność na stresy - zaburzenia pracy mięśni - zwiększone ryzyko zawału serca ,choroby wieńcowej oraz zaburzeń rytmu pracy serca. Stwierdzono,że wit.B6 zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza.Aktywna w organiżmie forma pirydoksyny (ester fosforanowy)uczestniczy w przemianach aminokwasów oraz bierze udział w syntezie hemoglobiny.
Substancja czynna: magnesium , pyridoxinum
Skład
Jedna tabletka produktu leczniczego Maglek B6 zawiera 500 mg magnezu mleczanu (Magnesii lactas), co odpowiada 51 mg jonów Mg2+ oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawartość
Lek Maglek B6 ma postać białych, owalnych tabletek, obustronnie wypukłych o gładkiej powierzchni, z dopuszczalną obecnością ciemniejszych plamek, bez uszkodzeń.
Na jednej stronie tabletki znajduje się grawer „MAGLEK”. Tabletki pakowane są w pojemnik polietylenowy, który wraz z ulotką dla pacjenta umieszcza się w tekturowym pudełku. W opakowaniu jednostkowym znajduje się 50 tabletek.
Opis
Maglek B6 jest preparatem stosowanym w profilaktyce niedoborów magnezu i witaminy B6. Produkt zawiera łatwo przyswajalny magnez w postaci mleczanu magnezu. Reguluje pracę układu nerwowego oraz łagodzi zaburzenia czynności mięśni (skórcze).
Dawkowanie
Produkt leczniczy Maglek B6 przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
W profilaktyce stosuje się 1 do 2 tabletek na dobę, przed lub po posiłku.
W pozostałych wskazaniach - wg zaleceń lekarza.
Nie należy stosować produktu Maglek B6 na czczo, ponieważ może spowodować biegunkę.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- hipermagnezemia o różnej etiologii,
- ciężka niewydolność nerek,
- blok przedsionkowo-komorowy serca,
- znaczne niedociśnienie tętnicze,
- stosowanie lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA,
- produktu nie należy stosować podczas biegunki.
Ostrzeżenia
U osób z zaburzoną czynnością nerek należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawek produktu leczniczego (stosownie do kontrolowanego stężenia jonu magnezowego w surowicy krwi). Ostra niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Maglek B6. Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania produktu występuje u osób z zaburzonym wchłanianiem jelitowym.
Przedawkowanie
Przy długotrwałym przyjmowaniu produktu leczniczego Maglek B6 w dawkach przekraczających zalecane, mogą pojawić się objawy opisane działaniami niepożądanymi oraz spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mleczno-alkalicznego.
W przypadku przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne lub dożylne (w ciężkich stanach podaje się dożylnie 0,9% NaCl). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne leki moczopędne. Jeśli nie ma poprawy stosuje się kalcytoninę. Pacjentom z małymi stężeniami fosforanów we krwi i sprawnymi nerkami można podać doustnie fosforany.
Działania niepożądane
Przy proponowanym dawkowaniu działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie pirydoksyny w dawce 50 mg/dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii czuciowej, natomiast dawki dobowe powyżej 200 mg mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych oraz różnego typu dermatoz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane, podawanie doustne
Przy proponowanym dawkowaniu na ogół nie występują. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne stosowanie vit.B6 w dawce 50mg/dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii czuciowej, natomiast dawki powyżel 200mg mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych oraz różnego rodzaju dermatoz.
Interakcje z innymi lekami
Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z jonami magnezu mogą być przyczyną porażenia mięśniowego. Nie należy przyjmować jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Alkohol oraz tytoń osłabiają efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego.
Bisfosfoniany (alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny po lub przed przyjęciem magnezu.
Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów.
Magnez może wpływać na absorpcję digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków
przeciwmalarycznych.
Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6 zmniejszając jej stężenie w organizmie. Również doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę. Witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy krwi, natomiast stosowana przez pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA osłabia skuteczność lewodopy w leczeniu parkinsonizmu.
Prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Maglek B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża i laktacja
Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie mleczanu magnezu i chlorowodorku pirydokysny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu (noworodka). Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka (płodu) i (lub) przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Produktu leczniczego Maglek B6 nie stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Sposób przechowywania 15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: LEK-AM SP. Z O.O.
Pozwolenie: MZIOS 8913
