Wskazania
Kreon Travix jest stosowany u dzieci, młodzieży i dorosłych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Jest to choroba, w czasie której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów trawiących pokarm. Choroba ta często występuje u pacjentów z niżej wymienionymi jednostkami chorobowymi:
mukowiscydozą (rzadka choroba genetyczna)
zablokowaniem przewodów wyprowadzających z trzustki lub pęcherzyka żółciowego
atakiem ostrego zapalenia trzustki. Kreon Travix można zacząć przyjmować, gdy pacjent ponownie rozpocznie doustne przyjmowanie pokarmów
przewlekłym zapaleniem trzustki
rakiem trzustki
usuniętą trzustką lub jej częścią
usuniętym żołądkiem lub jego częścią
zespoleniem żołądkowo-jelitowym
zespołem Shwachmana-Diamonda (bardzo rzadka choroba genetyczna).
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki może być również rozpoznana w innych niewymienionych powyżej stanach klinicznych.
Substancja czynna: pancreatinum
Skład
Substancja czynna
Substancją czynną leku jest 150 mg pankreatyny o aktywności:
10 000 j. Ph.Eur. lipazy (j. BP)8 000 j. Ph.Eur. amylazy (j. BP)600 j. Ph.Eur. proteazy.
Pozostałe składniki
makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian.
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172), żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172), żelaza (II, III) tlenek (E172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie leku Kreon Travix
Dawka jest mierzona w jednostkach lipazy. Lipaza jest jednym z enzymów pankreatyny.
Różne moce leku Kreon zawierają inne ilości lipazy.
O ilości przyjmowanych kapsułek decyduje lekarz.
Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Jest ona uzależniona od:
rodzaju choroby
masy ciała
stosowanej diety
ilości tłuszczu obecnego w kale.
Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe lub dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć konieczność dostosowania dawki.
Mukowiscydoza
Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku poniżej 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek.
Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek.
U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10000 jednostek lipazy/kg masy ciała/dobę lub 4000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu.
Inne zaburzenia trzustki - dorośli
Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy (od 2 do 8 kapsułek leku Kreon Travix) na każdy główny posiłek (śniadanie, obiad, kolacja).
W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie głównego posiłku (od 1 do 4 kapsułek leku Kreon Travix).
Kiedy przyjmować lek Kreon Travix
Kreon Travix należy zawsze przyjmować podczas lub zaraz po głównych posiłkach i przekąskach.
Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie przejścia przez jelito cienkie.
Jak przyjmować lek Kreon Travix
Połknąć kapsułki w całości.
Kapsułek nie wolno gryźć ani żuć.
Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności, można je ostrożnie otworzyć i dodać granulki do miękkiego, kwaśnego pokarmu lub zmieszać z kwaśnym napojem. Kwaśnym pokarmem może być np. mus jabłkowy lub jogurt. Kwaśnym napojem może być sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.
Mieszaninę należy natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem.
Mieszanie z niekwaśnym pokarmem lub napojem, gryzienie lub żucie minimikrosfer może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę działania leku Kreon Travix w organizmie.
Nie przetrzymywać leku Kreon Travix lub zawartości kapsułek w jamie ustnej.
Nie przechowywać mieszaniny leku.
Należy pić duże ilości płynów w ciągu dnia.
Jak długo przyjmować lek Kreon Travix
Lek należy przyjmować tak długo, jak zadecyduje lekarz. Wielu pacjentów musi przyjmować Kreon Travix przez całe życie.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia
Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny.
Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce większej niż 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Kreon Travix należy przyjmować dużo płynów i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Bardzo duże dawki pankreatyny powodują czasami zwiększenie ilości kwasu moczowego w moczu i we krwi.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań u pacjentów przyjmujących Kreon.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Kreon Travix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kreon Travix:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
bóle brzucha
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
nudności
wymioty
zaparcia
wzdęcia
biegunka
Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon Travix. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących Kreon, u których wystąpiły bóle brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nie przyjmujących leku Kreon.
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
wysypka
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
świąd i pokrzywka
Kreon może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust
zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.
Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje z innymi lekami
Brak doniesień dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi lub innych rodzajów interakcji.
Prowadzenie pojazdów
Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża i laktacja
W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon Travix.
Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Zawartość50 kapsułek
Sposób przechowywania15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: MYLAN
Pozwolenie: MZ 7914
