Wskazania
Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe, bóle okolicy lędźwiowo-krzyżowej, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie.
Gorączka (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).
Substancja czynna: ibuprofenum
Skład
Jedna kapsułka miękka zawiera 200 mg ibuprofenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 do 2 kapsułek doustnie co 4 godziny po posiłkach. Nie należy stosować dawki większej niż 6 kapsułek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych).
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę do złagodzenia objawów przez najkrótszy okres czasu.
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania:
Doustnie.
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- znadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1;
- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;
- z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ;
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Ostrzeżenia
- u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej -
- ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych;
- u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - ze względu na możliwość zaostrzenia choroby;
- u których występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie - ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ;
- u których występują zaburzenia czynności nerek - ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek;
- u których występują zaburzenia czynności wątroby;
- u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne - ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli;
- 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem związanych ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym zapalenie skóry złuszczające, zespół StevensaJohnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
Ze względu na zawartość sorbitolu konieczne jest zachowanie ostrożności u osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może spowodować objawy przedawkowania.
Dorośli
U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, produkt IBUPROM SPRINT CAPS może powodować działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobami autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np.
siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.
Interakcje z innymi lekami
- kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
- lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. moczopędnymi, gdyż NLPZ mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania tych leków;
- lekami przeciwzakrzepowymi, gdyż NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi;
- litem i metotreksatem ? NLPZ mogą zwiększać stężenie w osoczu litu i metotreksatu;
- kortykosteroidami ? NLPZ mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
- zydowudyną ? może wydłużać czas krwawienia;
- kwasem acetylosalicylowym w dawkach kardioprotekcyjnych - przewlekłe stosowanie ibuprofenu może hamować przeciwzakrzepowe działanie kwasu acetylosalicylowego.
Prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego IBUPROM SPRINT CAPS mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania produktu w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.
Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszych dwóch trymestrach ciąży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w tym okresie.
Produktu leczniczego nie należy stosować w III trymestrze ciąży, gdyż ibuprofen hamuje czynność skurczową macicy i może spowodować opóźnienie akcji porodowej oraz przedłużenie jej trwania, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
W nielicznych badaniach wykazano, iż ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Zawartość
Kapsułka owalnego kształtu, barwy niebieskiej. 10 kapsułek (1 blister po 10 szt.).
Sposób przechowywania
15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: US PHARMACIA
Pozwolenie: MZ 11023