Wskazania
Flonidan Control stosowany jest również w leczeniu objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (tzn. przewlekłej pokrzywki o nieznanej przyczynie), takich jak świąd skóry i pokrzywka.
Substancja czynna: loratadinum
Skład
Flonidan Control skład:
Substancja czynna
Substancją czynną leku jest loratadyna.
Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
Pozostałe składniki
laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i masie ciała większej niż 30 kg: 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dawkowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratydyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciąża.
Ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Flonidan Control należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie produktu leczniczego należy przerwać na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zahamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny, wykrywaną tymi testami.
Flonidan Control zawiera laktozę jednowodną.
Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jedna tabletka produktu leczniczego Flonidan Control zawiera mniej niż 0,01 WW.
Działania niepożądane
Flonidan Control działania niepożądane:
Wbadaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%).
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%).
Inne działania niepożądane, obserwowane bardzo rzadko w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono w tabeli:
Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Zaburzenia serca
Tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, łysienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Ciąża i laktacja
Floniadan Control w ciąży:
W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania loratadyny w okresie ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży jest przeciwwskazane.
Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania w okresie karmienia piersią.
Zawartość
Opakowanie zawiera 10 tabletek.
Sposób przechowywania 15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ
Pozwolenie: MZ 9879