Wskazania
Fervex stosuje się w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła) u dorosłych i dzieci powyżej 15 lat.
W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia antybiotykami. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.
Substancja czynna: paracetamolum , acidum ascorbicum , pheniramine
Skład
Substancje czynne
Jedna saszetka zawiera:
Paracetamol 500 mg
Kwas askorbowy 200 mg
Maleinian feniraminy 25 mg
Pozostałe składniki
sacharozę (11,555 g), kwas cytrynowy bezwodny, gumę arabską, sacharynę sodową i aromat malinowy.
W skład aromatu malinowego wchodzą: octan etylu, octan izoamylu, kwas octowy, alkohol benzylowy, trójacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton, maltodekstryna, modyfikowana skrobia kukurydziana E 1450, barwnik Allura Red E 129, błękit brylantowy E 133, żółcień pomarańczowa, Permastabil 505528 RI, malina 054428 A, sodu chlorek, sodu siarczan.
ZawartośćGranulat do sporządzania roztworu doustnego, 8 saszetek.
Sposób przechowywania30°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: UPSA
Pozwolenie: MZ 18191
Dawkowanie
FERVEX o smaku malinowym należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Przerwy w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody.Nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem.W leczeniu stanów grypopodobnych lepiej jest przyjmować lek rozpuszczony w gorącej wodzie, wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia objawów.
Stosowanie leku FERVEX o smaku malinowym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować co najmniej 8-godzinne przerwy pomiędzy dawkami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FERVEX o smaku malinowym
Objawy związane z feniraminą
Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.
Objawy związane z paracetamolem
Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie, jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.Przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych.W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku FERVEX o smaku malinowym
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieżyLek może być stosowany u dzieci powyżej 15 lat.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku FERVEX o smaku malinowym, jeśli występuje:
Nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Jaskra z wąskim kątem.
Rozrost gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu.
Wiek poniżej 15 lat.
Nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, ze względu na zawartość sacharozy w leku.
Ostrzeżenia
Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, nie należy jednocześnie z lekiem Fervex przyjmować innych leków zawierających paracetamol. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY (4000 mg).
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki dobowej leku FERVEX, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ może dojść do niebezpiecznego uszkodzenia wątroby.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Pacjent z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej musi skonsultować się z lekarzem, czy może stosować lek Fervex.
Nie zaleca się picia napojów alkoholowych, stosowania leków zawierających alkohol lub przyjmowania środków uspokajających w czasie stosowania leku FERVEX o smaku malinowym.
Każda saszetka zawiera 11,555 g sacharozy, dlatego w przypadku stosowania diety ubogocukrowej lub cukrzycy należy uwzględnić obecność cukru w leku.
Stosowanie leku FERVEX o smaku malinowym z jedzeniem i piciem
Lek może powodować zawroty głowy, które są nasilane przez alkohol. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.
Stosowanie leku FERVEX o smaku malinowym u dzieci
Lek może być stosowany u dzieci powyżej 15 lat.
Stosowanie leku FERVEX o smaku malinowym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku osobom z zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie leku FERVEX o smaku malinowym u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma przeciwskazań.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku FERVEX o smaku malinowym
Każda saszetka zawiera 11,555 g sacharozy, dlatego w przypadku chorych na cukrzycę należy uwzględnić obecność cukru w leku.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Związane z Feniraminą
Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.
Związane z Paracetamolem
Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek
większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.
Przedawkowanie preparatu może spowodować objawy takie, jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczka.
Sposób postępowania
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, FERVEX , może powodować wystąpienie działań niepożądanych:
ZWIĄZANE Z FENIRAMINĄ
Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki:
Działania neurowegetatywne:
uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
objawy antycholinergiczne, takie jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
niedociśnienie ortostatyczne,
zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym,
zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
splątanie, omamy,
rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.
Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):
rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,
obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani),
wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego z zaburzeniami krążenia i oddychania).
Objawy ze strony układu krwiotwórczego:
leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba granulocytów),
małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi),
niedokrwistość hemolityczna.
ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM:
Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości, takich jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie.
Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi), leukocytopenii i neutropenii.
U niektórych osób w czasie stosowania leku FERVEX mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
c
Interakcje z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ze względu na zawartość feniraminy
Niezalecane połączenia:
alkohol (ze względu na zawartość feniraminy): Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.
Połączenia które należy stosować ostrożnie
inne leki o działaniu uspokajającym (ze względu na zawartość feniraminy): pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe) neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
Zwiększenie hamowania ośrodkowego układu nerwowego,, a związane z tym zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
inne leki o działaniu atropinowym (ze względu na zawartość feniraminy): leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.
Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych, takich jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.
Ze względu na zawartość paracetamolu
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek
Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Wpływ na wykonywane badania laboratoryjne: podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania poziomu kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą obejmującą zastosowanie kwasu fosforo-wolframowego; jak również na badanie poziomu glukozy metodą oksydazowo - peroksydazową.
Kwas askorbowy:
może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu,
zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.
Prowadzenie pojazdów
Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne.
Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
