Skład
Substancją czynną leku jest paracetamol.
1 czopek zawiera substancję czynną: paracetamol (Paracetamolum) w dawce 150 mg w jednym czopku o masie 1 g
Inne składniki leku: półsyntetyczne glicerydy.
ZawartośćCzopek doodbytniczy. Opakowanie: 10 czopków w blistrze PVC/poliuretan (jako warstwa adhezyjna)/LDPE, w tekturowym pudełku.
Dawkowanie
U dzieci poniżej 3 m.ż. paracetamol stosować można tylko na wyraźne zlecenie lekarza.
Zalecane dawki doodbytniczo dla dzieci powyżej 3 m.ż.: 10-15 mg/kg m.c. 4 razy na dobę, w wybranych sytuacjach co 4 h - dawkę taką można stosować do 3 dni. Nie przekraczać dawki dobowej 60 mg/kg m.c. dorośli i młodzież powyżej 15 r.ż. 600 mg 1-4 razy na dobę. Nie przekraczać dawki 3,0 g na dobę.Pomiędzy dawkami powinien być zachowany odstęp co najmniej 4 h. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 8 h.
Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na składniki preparatu
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek
Ostrzeżenia
Efferalgan, czopki doodbytnicze zawiera paracetamol i należy go stosować z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających paracetamol, aby nie stosować dawki dobowej większej niż zalecana (patrz punkt 3. Jak stosować lek Efferalgan, czopki doodbytnicze).
W przypadku stosowania czopków istnieje ryzyko miejscowego podrażnienia, którego częstość i nasilenie wzrasta wraz z czasem leczenia, częstością stosowania i dawką leku.
Jeśli u dziecka stosowana jest dawka paracetamolu 60 mg/kg mc./dobę, można rozważyć stosowanie innych leków przeciwgorączkowych jedynie w przypadku niewystarczającego działania.
Czopków nie powinno się stosować u dzieci z biegunką.
Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Efferalgan, czopki doodbytnicze, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
niewydolność wątroby,
ciężka niewydolność nerek,
choroba alkoholowa,
niedożywienie,
odwodnienie organizmu
W razie przedawkowania lub przypadkowego zastosowania leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badania stężenia kwasu moczowego lub cukru we krwi.
Stosowanie leku Efferalgan, czopki doodbytnicze z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty
Równoczesne stosowanie leku Efferalgan, czopki doodbytnicze może zmienić działanie następujących leków lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku Efferalgan, czopki doodbytnicze:
Inhibitory MAO (grupa leków stosowana w leczeniu depresji) - nie należy stosować równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.
Alkohol - nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) - jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Leki zwiększające metabolizm wątrobowy - równoczesne stosowanie paracetamolu i leków, takich jak: leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (lek stosowany głównie w padaczce), ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz punkt: 3. „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan czopki doodbytnicze”).
Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV) - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Doustne leki przeciwzakrzepowe - paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Fenytoina (lek stosowany w padaczce) - jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby.
Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) - powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu.
Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek może być stosowany w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Efferalgan, czopki doodbytnicze nie wpływa na sprawność psychofizyczną. Brak jest przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Efferalgan, czopki doodbytnicze może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Rzadko: u mniej niż 1 na 1000, ale u ponad 1 na 10000 leczonych pacjentów.
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10000 leczonych pacjentów.
Rzadko: złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstoskurcz, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek), spadek wartości INR (współczynnik krzepliwości krwi), wzrost wartości INR.
Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości (zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry i tkanki podskórnej), duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu) oraz obrzęku Quinckego).
Związane z postacią farmaceutyczną: podrażnienie odbytu lub odbytnicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.plDzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
Sposób przechowywania30°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: UPSA
Pozwolenie: MZ R/2887
