Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku(Drotaverini hydrochloridum) .
Dawkowanie
Dorośli
Dawka dobowa: 120 do 240 mg, w 2 – 3 dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Novia Forte u dzieci w wieku powyżej 12 lat: maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 160 mg, w 2 – 4 dawkach podzielonych.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez okres dłuższy niż 7 dni.
Sposób podawania
Produkt stosuje się doustnie.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca.
Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 87,6 mg; żółcień chinolinowa, lak 0,107 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawartość
Lek Drotafemme Forte to tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 20 tabletek powlekanych.
Ostrzeżenia
Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej produkt może powodować reakcje alergiczne.
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem.
Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6).
Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny.
W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodzenia, włączając całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może prowadzić do zgonu.
W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją:
Bardzo często, , ( 1/10);
Często, , ( 1/100 do < 1/10);
Niezbyt często, , ( 1/1 000 do < 1/100);
Rzadko, , ( 1/10 000 do < 1/1 000);
Bardzo rzadko, , (< 1/10 000);
Nieznana, , (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy:
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność.
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca.
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, zaparcie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Interakcje z innymi lekami
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
Prowadzenie pojazdów
W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.
Ciąża i laktacja
Ciąża
Ze względu na brak wystarczających badań produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko.
Substancja czynna przechodzi przez łożysko.
W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Sposób przechowywania 30°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM
Pozwolenie: MZ 22672
