Substancje pomocnicze: sacharoza 160,5 mg, indygotyna 0,139 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
ZawartośćBlister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (1 blister zawierający 10 kapsułek).
Dawkowanie
Dorośli:
doustnie, 1 kapsułkę na dobę rano lub wieczorem po jedzeniu, popijając niewielką ilością płynu.
Dzieci:
produktu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci (można zastosować Deflegmin krople doustne lub syrop).
Osoby w wieku podeszłym:
Brak konieczności modyfikacji dawkowania.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia
Deflegmin może powodować ciężkie reakcje skórne.
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy oraz niewydolnością nerek lub wątroby.
Deflegmin należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.
U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel.
Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
Produkt Deflegmin 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt zawiera również indygotynę - może powodować reakcje alergiczne.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Jeżeli jednak wystąpią takie objawy, jak nudności, nadmierne zmęczenie czy nadmierne wydzielanie śluzu, to należy wdrożyć leczenie objawowe.
Działania niepożądane
Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit:zgaga, nudności, wymioty, biegunka, uczucie suchości w ustach, ślinotok.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:uczucie suchości w drogach oddechowych, wodnisty wyciek z nosa.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:zaburzenia w oddawaniu moczu.
Zaburzenia układu immunologicznego:odczyny alergiczne - obrzęk twarzy, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny.
Interakcje z innymi lekami
Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.
Nie wykazano istnienia istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
Prowadzenie pojazdów
Deflegmin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ciąża i laktacja
Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie ambroksolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/ noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Ambroksol przenika do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie.
Sposób przechowywania
15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: PHARMASWISS
Pozwolenie: MZ R/3692
