Skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 500,0 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 65,0 mg kofeiny (Coffeinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawartość Podłużne tabletki powlekane barwy białej. Pakowane w blistry lub butelkę i w pudełko tekturowe z ulotką.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godz. (maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby).
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Sposób podawania Doustnie.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
- Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
- Nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. - Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności. W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Przedawkowanie
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Ostre zatrucie kofeiną występuje bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością, zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucie objawia się arytmią serca i drgawkami toniczno-klonicznymi. Po doustnym przedawkowaniu kofeiny należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, można też podać węgiel aktywny. Podawanie tlenku glinu może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego. Jeśli występują drgawki należy dożylnie podać diazepam lub barbituran.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (1/10)
Często (1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (1/1000 do < 1/100)
Rzadko (1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)
Paracetamol:
zaburzenia krwi i układu chłonnego:
bardzo rzadko: małopłytkowość, agranulocytoza;
zaburzenia układu immunologicznego:
rzadko: skórne reakcje alergiczne, tj. pokrzywka, wysypka;
zaburzenia układu nerwowego: bardzo rzadko: zawroty głowy;
zaburzenia żołądka i jelit:
rzadko: nudności, wymioty, bóle brzucha;
zaburzenia nerek i dróg moczowych:
bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; kolka nerkowa.
Kofeina:
w przypadku podawania produktu zawierającego kofeinę w zalecanych dawkach w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze zwiększeniem całkowitej dawki kofeiny, takich jak: zaburzenia serca:
częstość nieznana: niemiarowość rytmu serca;
zaburzenia układu nerwowego:
częstość nieznana: bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość, zawroty głowy.
Interakcje z innymi lekami
Produktu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę. Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetomolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Podawanie produktu łącznie z sympatykomimetykami i hormonami tarczycy może nasilać częstoskurcz. Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna, chinolony i werapamil zwalniają metabolizm kofeiny.
Prowadzenie pojazdów
Apap Extra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy nie zwiększonej dawce leku.
Karmienie piersią
Kofeina przenika do mleka matki.
Nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Sposób przechowywania 15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: US PHARMACIA
Pozwolenie: MZ 11071
