Opis
Amol stanowi roztwór mentolu oraz mieszaniny olejków eterycznych w etanolu.
Substancje czynne leku Amol to: olejek mięty pieprzowej, którego głównym składnikiem jest mentol; olejek lawendowy; olejek cytronelowy; olejek cynamonowy; olejek goździkowy; olejek cytrynowy; mentol.
Działanie leku wynika z działania poszczególnych substancji czynnych.
Wskazania
Lek Amol przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
zewnętrznie:
w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych;
w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów;
wewnętrznie:
w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność.
Substancja czynna: Caryophylli aetheroleum, Cinnamomi cortex, Citronellae aetheroleum, Lavandulae aetheroleum, Limonis aetheroleum, Menthae piperitae folium, Mentholum
Skład
Substancjami czynnymi leku są:
1 g leku Amol zawiera
Mentholum (mentol)
17,23 mg
Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy)
1,00 mg
Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy)
1,00 mg
Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olejek cynamonowy)
2,40 mg
Limonis aetheroleum (olejek cytrynowy)
5,70 mg
Menthae piperitae aetheroleum (olejek mięty pieprzowej)
2,40 mg
Lavandulae aetheroleum (olejek lawendowy)
2,40 mg
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96% (v/v), woda.
Dawkowanie
Doustnie: 10–15 kropli na 1/2 szklanki wody, do inhalacji: kilka kropli wlać do gorącej wody, do płukania gardła i jamy ustnej: pół łyżeczki preparatu na 1/2 szklanki wody, miejscowo: nacierać bolące miejsca nierozcieńczonym preparatem.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Amol:
jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
w astmie oskrzelowej i innych schorzeniach dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych,
u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających badań na temat stosowania leku Amol w tej grupie wiekowej.
Wewnętrznie:
w przypadku niedrożności dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenia pęcherzyka żółciowego,
u osób z przewlekłymi chorobami wątroby,
u osób uzależnionych od alkoholu.
Zewnętrznie:
na uszkodzoną skórę np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych,
przy chorobach skóry przebiegających z wysypką,
na błony śluzowe oraz w okolicach oczu.
Zawartość:
Butelka z bezbarwnego szkła z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. Butelka 250 ml.
Sposób przechowywania: 15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: ORIFARM HEALTHCARE A
Pozwolenie: MZIOS 0064
Ważne przed zastosowaniem
Ostrzeżenia
Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W przypadku dostania się leku Amol do oczu należy obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) należy niezwłocznie wezwać lekarza, a w przypadku wystąpienia zmian skórnych należy zasięgnąć porady lekarza.
Po natarciu roztworem leku Amol należy starannie umyć ręce.
Leku nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub w postaci okładów.
Jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych
U osób z kamicą żółciową lek Amol może być stosowany doustnie tylko po konsultacji z lekarzem.
Lek Amol zawiera etanol.
Lek Amol zawiera 67% etanolu (alkoholu). Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu, co jest równoważne 7,24-10,86 ml piwa (5% v/v) i 3,02-4,53 ml wina (12% v/v). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Ciąża i laktacja
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Amol w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów
Ze względu na zawartość etanolu lek Amol może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zastosowaniu doustnym leku.
Przedawkowanie
Przy przypadkowym spożyciu większych ilości leku występują objawy typowe dla przedawkowania alkoholu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Alkohol zawarty w leku może wzmacniać lub osłabiać działanie innych leków.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit:
podrażnienie żołądka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
kaszel (suchy), skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
