Opis
Actigra Forte 50 mg jest lekiem zawierającym substancję czynną syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Lek Actigra Forte działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Actigra Forte pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Wskazania
Leczenie zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
Substancja czynna: Sildenafilum
Skład
Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa.
Otoczka: Hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, talk, indygotyna (E132), lak.
Dawkowanie
Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana dawka leku Actigra Forte to 50 mg. W przeciwnym razie lek Actigra Forte w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).
Leku Actigra Forte nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
Nie należy przyjmować leku Actigra Forte jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil, w tym tabletkami zawierającymi syldenafil ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej.
Lek Actigra Forte należy przyjąć na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Actigra Forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Actigra Forte umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Actigra Forte jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Actigra Forte nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
Lek Actigra Forte nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lek Actigra Forte należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania
jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy. Leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty;
jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego;
jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Actigra Forte, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza;
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby;
jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi;
jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa);
jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (tzw. NAION).
Zawartość:
Opakowanie leku Actigra Forte 50 mg zawiera 2 tabletki powlekane oraz ulotkę.
Sposób przechowywania: 15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: BIOFARM
Pozwolenie: MZ 26620
Ważne przed zastosowaniemzwiń
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku Actigra Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Actigra Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leku Actigra Forte nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Actigra Forte nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Actigra Forte nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki wyższej niż 25 mg syldenafilu.
Lek Actigra Forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ciąża i laktacja
Lek Actigra Forte nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów
Lek Actigra Forte może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Actigra Forte.
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Actigra Forte może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Actigra Forte oraz godzinie jego zażycia.
Nie należy przyjmować leku Actigra Forte jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Actigra Forte jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Actigra Forte jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem; w takim przypadku zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg - lek Actigra).
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Actigra Forte i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Actigra Forte. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Actigra Forte. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg - lek Actigra). W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Actigra Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Actigra Forte są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Actigra Forte i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów). Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić oraz nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko.
Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
ból głowy.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku zawierającego syldenafil do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Actigra Forte.
